Bericht zeigt: Fortschritte erzielt, aber Handlungsbedarf bei Regulierung und Bewertung nanoskaliger Stoffe bleibt
Seit fünf Jahren gelten nanospezifische Anforderungen in der REACH-Verordnung. Was hat sich seitdem getan? Erste Fortschritte sind sichtbar – doch die Bewertung, Kategorisierung und Regulierung von Stoffen in Nanoform bleibt herausfordernd. Welche Probleme bestehen und welche Lösungsvorschläge die Behörden vorlegen, hat die BAuA nun in einem Fokusbericht veröffentlicht
- Datum 22. Juli 2025
Mit der Einführung nanospezifischer Informationsanforderungen in der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 wurde im Jahr 2020 ein wichtiger Schritt unternommen, um die Datenlage zu Stoffen in Nanoform zu verbessern und damit eine Grundlage für fundierte Risikobewertungen zu schaffen. Fünf Jahre nach Inkrafttreten zieht ein gemeinsamer Bericht der Bundesoberbehörden – unter Federführung der Bundesstelle für Chemikalien (BfC) und unter Beteiligung des Bundesinstituts für Risikobewertung (BfR), der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) sowie des Umweltbundesamtes (UBA) – nun Bilanz.
Zwar wurden mit den nanospezifischen Anforderungen grundlegende Voraussetzungen geschaffen, doch die Umsetzung und Anwendung in der Praxis verlaufen bislang zäh. So dauerte es über eineinhalb Jahre, bis die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) ein Konzept zur Dossierbewertung vorlegte. Bis heute wurden erst vier Dossiers zu Stoffen in Nanoform bewertet. Besonders kritisch sehen die Behörden, dass die ECHA bislang ausschließlich Dossiers bewertet, in denen Kategorien ähnlicher Nanoformen gebildet wurden.
Für Dossiers, in denen einzelne Nanoformen separat betrachtet werden, fehlen bisher vollständig Erfahrungswerte. Auch gibt es keine systematisch erhobenen Daten darüber, wie viele der betroffenen Registrierungsdossiers überhaupt überarbeitet wurden. Die Folge: Die Stoffbewertung von Stoffen in Nanoform bleibt auf der Ebene der Identitätsklärung stecken – toxikologische und ökotoxikologische Bewertungen kommen kaum voran. Ohne vorangegangene Dossierbewertung ist eine fundierte Stoffbewertung aus Sicht der Behörden derzeit kaum möglich.
Zudem fehlt es an klaren Kriterien, welche Daten notwendig sind, um Nanoformen zweifelsfrei zu identifizieren und zu kategorisieren. Die häufig genutzten Konzepte zu "Sameness" oder "Similarity" zweier Nanoformen sind wissenschaftlich wie rechtlich kaum belastbar. Auch geeignete Prüfmethoden oder definierte Bewertungsmaßstäbe fehlen bisher – sowohl für die Registranten als auch für die zuständigen Behörden. Der Aufwand für Bewertung und Dokumentation ist entsprechend hoch, ebenso der Zeitbedarf für den gesamten Prozess.
Trotz dieser Probleme sehen die Bundesoberbehörden keinen grundsätzlichen Fehler in den bestehenden Regelungen der REACH-Anhänge. Vielmehr müsse die Umsetzung verbessert, die Methodik weiterentwickelt und die Bewertungspraxis geschärft werden. Der Bericht enthält hierzu konkrete Vorschläge – etwa zur Nachbesserung der Anforderungen an nachgeschaltete Anwender, zur Entwicklung neuer Testmethoden und zur Verbesserung der Expositionsabschätzung.
