Ausnahmesituationen sicher regeln
Die Verfügbarkeit wirksamer und sicherer Desinfektionsmittel ist eine zentrale Voraussetzung für den Schutz vor Infektionskrankheiten. Insbesondere in Pandemien besteht ein enormer Bedarf an solchen Produkten. Aber auch in anderen Anwendungsfällen ist es essenziell, die kontinuierliche Verfügbarkeit geeigneter Desinfektionsmittel sicherzustellen. Zulassungsstellen benötigen daher umfassende Kenntnisse über gängige Desinfektionsmittel, mögliche Alternativen sowie deren sichere und sachgerechte Anwendung.
Desinfektionsmittel müssen wirksam und sicher in der Anwendung sein. Dies aus fachlicher Sicht zu bewerten und darauf aufbauend eine Zulassung durchzuführen, liegt in der gesetzlich festgelegten Zuständigkeit der BAuA sowie weiterer nationaler Bewertungsstellen. Grundsätzlich erfolgt dies bei Desinfektionsmitteln – wie auch bei anderen Biozidprodukten – in einem zweistufigen Verfahren. In der ersten Stufe werden auf EU-Ebene die Eigenschaften der Wirkstoffe sowie ihre Wirksamkeit und Risiken bewertet. Am Ende dieser Stufe steht die Entscheidung, ob ein Wirkstoff genehmigt werden kann oder nicht.
In der zweiten Stufe, der Zulassung, muss dann für Desinfektionsmittel, die genehmigte Wirkstoffe enthalten, ein Antrag auf Produktzulassung gestellt werden. Hierbei wird erst nach umfassender behördlicher Prüfung über die Zulassung oder Nichtzulassung der beantragten Produkte in nationalen oder EU-Verfahren entschieden.
Noch sind aber nicht alle regulären Verfahren zur Genehmigung der enthaltenen Wirkstoffe und der anschließenden Zulassung von Desinfektionsmitteln abgeschlossen. Viele Produkte zur Desinfektion sind daher derzeit durch Übergangsregelungen auch noch ohne Zulassung in Deutschland verkehrsfähig. Die Bewertung und damit auch die Entscheidung über eine reguläre Zulassung dieser Produkte steht also noch aus. Wird in den Verfahren festgestellt, dass vom Wirkstoff oder Produkt unannehmbare Risiken für Mensch, Tier oder Umwelt ausgehen, wird der Wirkstoff, selbst wenn er hoch wirksam wäre, nicht genehmigt bzw. das Produkt zur Desinfektion nicht zugelassen.
Der Einsatz von Desinfektionsmitteln trägt entscheidend dazu bei, übertragbare Krankheiten bei Menschen und Tieren zu verhindern. Gleichzeitig können diese Produkte Risiken für Beschäftigte, Tiere und die Umwelt bergen. Die BAuA bewertet und begleitet daher die Zulassung von Desinfektionsmitteln, um Wirksamkeit und sichere Anwendung in Einklang zu bringen und die Verfügbarkeit sicherzustellen. Weitere In-formationen zum Einsatz von Desinfektionsmitteln in der Praxis finden Sie auf Seite 7 der baua: Aktuell 04-2025.
Umfassende Kenntnisse über Eigenschaften und Anwendungen von Desinfektionsmitteln helfen bei der Suche nach Alternativen zu solchen Desinfektionsmitteln, die aufgrund bestimmter Eigenschaften ersetzt werden sollen. Daher steht die BAuA stets aktiv im Austausch mit Verbänden, Betrieben, Hochschulen sowie Expertinnen und Experten.
Für zwingend aus Infektionsschutzsicht erforderliche Stoffe oder Produkte enthält die Biozidverordnung außerdem das Instrument der behördlichen, zeitlich begrenzten, Ausnahmezulassung. Da es sich bei der Ausnahmezulassung nicht um ein Antragsverfahren mit den üblichen Datenanforderungen handelt, sind Kenntnisse über die beabsichtigten Anwendungen und mögliche Alternativen erforderlich.
Beispiel: Ausnahmezulassungen in der SARS-CoV-2-Pandemie
Als Ende Februar 2020 der Bedarf an wirksamen Desinfektionsmitteln im Gesundheitswesen deutlich anstieg, konnte der Bedarf durch eine Allgemeinverfügung zum Inverkehrbringen von Hand- und Flächendesinfektionsmitteln gedeckt werden. Diese Mittel wären unter den regulären Bestimmungen des Biozidrechts nicht vermarktungsfähig gewesen.
Die Ausnahmezulassungen aus der SARS-CoV-2-Pandemie sind spätestens im April 2021 ausgelaufen, da die Produktionskapazitäten bereits zuvor verkehrsfähiger Desinfektionsmittel wieder der Nachfrage entsprachen.
Auch in Zukunft bleibt es wichtig, besonderen Ereignissen und potentiellen Engpässen an bestimmten Desinfektionsmitteln durch Ausnahmezulassungen angemessen begegnen zu können.