Die Verordnung (EU) 2016/425 vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen (PSA) regelt Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen an PSA in der Europäischen Union. Hersteller bestätigten vor dem Inverkehrbringen von PSA auf dem europäischen Markt in einer EU-Konformitätserklärung, dass sie die in der Verordnung enthaltenen grundlegenden Sicherheitsanforderungen eingehalten haben. Erst dann dürfen und müssen sie die CE-Kennzeichnung gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf der PSA anbringen. Weitere Hinweise zur Bereitstellung und Benutzung persönlicher Schutzausrüstung finden Sie hier.
Zeitlich befristete Sonderregelung im Verlauf der COVID-19-Pandemie
Zur Bewältigung der ersten Phase der Krisenlage im Frühjahr 2020 und mit Blick auf die zum damaligen Zeitpunkt begrenzten Produktionsmengen von PSA im Inland war es dringend geboten, diese am Herstellungs-/Bereitstellungsort zu kaufen und nach Deutschland einzuführen, auch wenn sie z. B. keine CE-Kennzeichnung trugen. Die Europäische Kommission hatte in ihrer Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 Verfahren zur Konformitätsbewertung und Marktüberwachung von PSA im Kontext der pandemischen Bedrohung dargestellt (Empfehlung (EU) 2020/403). Insbesondere wies sie auf die Rolle der notifizierten Stellen hin. Diese bewerten, ob Produkte, die zu diesem Zeitpunkt nach anderen technischen Lösungen hergestellt wurden, ebenfalls die geltenden grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllten. Die Europäische Kommission entschied, dass PSA nur unter bestimmten Bedingungen (z. B. während der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens) oder für einen begrenzten Zeitraum auch ohne CE-Kennzeichnung auf dem Unionsmarkt in Verkehr gebracht werden konnte. Diese Empfehlungen der EU-Kommission wurden durch die "Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung - MedBVSV)" national umgesetzt.
Zu den Produkten des medizinischen Bedarfs im Sinne der Verordnung zählen u. a. Arzneimittel, Medizinprodukte, Labordiagnostika, PSA und Desinfektionsmittel. Mittlerweile ist die für Ausnahmemöglichkeiten und -entscheidungen nach § 9 MedBVSV notwendige Mangelsituation nicht mehr gegeben. Aus diesem Grund hat der Arbeitsausschuss Marktüberwachung (AAMÜ) bereits am 11.08.2020 entschieden, dass filtrierende Halbmasken (FFP) ab dem 01.10.2020 nicht mehr auf der Grundlage des § 9 Abs. 1 und 2 MedBVSV bereitgestellt und nach vereinfachten Prüfgrundsätzen geprüft werden dürfen. Die Regelungen der MedBVSV treten am 31. Dezember 2023 endgültig außer Kraft. Weitergehende Informationen erhalten Sie bei der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS).
Stand: 19.07.2023
FAQ-Nr.: PSA002