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Informationen zum Zulassungsverfahren

Hier erhalten Sie Informationen und Formulare für einen Antrag auf Zulassung eines Biozidprodukts.

Ein Antrag auf Zulassung muss verschiedene Anforderungen erfüllen. In den folgenden Dokumenten sind diese Anforderungen beschrieben. Zudem erhalten Sie Hilfe beim Zusammenstellen der nötigen Antragsunterlagen.

Informationen für die Zulassung von Biozidprodukten

Es gibt Informationsblätter ("Fact Sheets") zu verschiedenen Antragsarten im Rahmen der Biozid-Verordnung. Sie erläutern die Anforderungen an die jeweiligen Anträge und beantworten häufig gestellte Fragen.

Für folgende Antragsarten stehen Informationsblätter zur Verfügung:

Weitere Informationsblätter enthalten Hilfen zu folgenden Themen:

Zusätzliche Antragsunterlagen

Je nachdem, um welchen Antrag es sich handelt, sind in Deutschland bei der Antragstellung weitere Unterlagen vorzulegen.

Die entsprechenden Antragsunterlagen haben wir Ihnen in einer zip-Datei zusammengestellt:
Antragsunterlagen zur Zulassung von Biozidprodukten (ZIP, 3 MB)

Ablauf des Zulassungsverfahrens für Desinfektionsmittel und für Materialschutzmittel in Deutschland

Diese Handreichung soll einen groben und einfachen Überblick über den Ablauf des Zulassungsverfahrens in den Fällen geben, in denen Deutschland der bewertende Mitgliedstaat für einen Antrag auf Zulassung ist.
Informationen zum Ablauf des Zulassungsverfahrens für Desinfektionsmittel und für Materialschutzmittel (PDF, 375 KB)

Informationen zu den Produktarten

Für einzelne Produktarten sind für einen Antrag auf Zulassung weitere Anforderungen oder Einschränkungen von Ihnen zu beachten. Diese finden Sie im Folgenden nach Produktart sortiert.

Produktart 5 (Trinkwasser)

Biozidprodukte der Produktart 5 können für die Desinfektion von Trinkwasser für Mensch und Tier zugelassen werden.

Gemäß Artikel 2 (7) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozid-VO) können die Mitgliedstaaten die Verwendung von Biozidprodukten in der öffentlichen Trinkwasserversorgung beschränken oder verbieten.

In Deutschland dürfen gemäß § 11 der Trinkwasserverordnung (TrinkwV) nur Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren während der Gewinnung, Aufbereitung und Verteilung von Wasser für den menschlichen Gebrauch eingesetzt werden, welche in der entsprechenden Liste des Bundesministeriums für Gesundheit (Pfad zu der Liste s. u.) enthalten sind. Dies schließt auch die Desinfektion von Trinkwasser für Menschen mit ein.

Sollte in einem Biozidprodukt der Produktart 5 ein Wirkstoff enthalten sein, welcher nicht in dieser Liste der Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren enthalten ist (z. B. Wasserstoffperoxid), kann dieses Biozidprodukt in Deutschland nicht für die Desinfektion von Wasser für den menschlichen Gebrauch zugelassen werden. Entsprechend darf dieses Biozidprodukt in Deutschland nicht für die Desinfektion von Wasser für den menschlichen Gebrauch verwendet werden.

Die Liste der Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren, welche während der Gewinnung, Aufbereitung und Verteilung von Trinkwasser in Deutschland eingesetzt werden dürfen, wird vom Umweltbundesamt geführt und im Bundesanzeiger sowie im Internet veröffentlicht:

Umweltbundesamt: Liste der Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren, welche während der Gewinnung, Aufbereitung und Verteilung von Trinkwasser in Deutschland eingesetzt werden dürfen

Produktart 14 (Rodentizide)

Antikoagulanzien

Die meisten Rodentizide zur Bekämpfung von Nagetieren, wie Ratten und Hausmäuse, enthalten blutgerinnungshemmende Wirkstoffe, sogenannte Antikoagulanzien. Dabei unterscheidet man zwischen Wirkstoffen der 1. Generation (Warfarin, Chlorophacinon und Coumatetralyl) und den potenteren Wirkstoffen der 2. Generation (Bromadiolon, Difenacoum, Brodifacoum, Difethialon und Flocoumafen).

Antikoagulanzien sind fortpflanzungsschädigend (reproduktionstoxisch) und, bedingt durch ihre blutgerinnungshemmende Wirkweise, zielorgantoxisch für Blut. Zudem wurden Antikoagulanzien der 2. Generation als PBT-Stoffe identifiziert, d.h. sie sind nur sehr schlecht abbaubar in der Umwelt (persistent, P), reichern sich in Lebewesen an (bioakkumulierend, B) und sind giftig (toxisch, T). Antikoagulanzien erfüllen somit die Ausschlusskriterien gemäß Artikel 5 Absatz 1 der Verordnung Nr. 528/2012 (Biozid-VO) und sind daher grundsätzlich nicht genehmigungsfähig. Zudem wurden Antikoagulanzien als zu ersetzende Wirkstoffe gemäß Artikel 10 der Biozid-VO identifiziert und sollen perspektivisch durch weniger gefährliche Alternativen ersetzt werden. Als Blutgerinnungshemmer wirken diese Rodentizide auf alle Wirbeltiere, sodass auch für Haus- und Wildtiere hohe Vergiftungsrisiken bestehen.

Derzeit sind Antikoagulanzien allerdings noch in vielen Anwendungsbereichen für die Bekämpfung von Nagetieren notwendig, auch wenn es bereits wirksame chemische und nicht-chemische Alternativen dazu gibt. Daher wurde EU-weit entschieden, antikoagulante Rodentizide - trotz ihrer gefährlichen Eigenschaften - für einen begrenzten Zeitraum von fünf Jahren und unter Einhaltung von strengen Anwendungsbestimmungen und Risikominderungsmaßnahmen (RMM) zuzulassen. Festgehalten wurden diese Bestimmungen in den EU-weit harmonisierten, exemplarischen Zusammenfassungen der Produkteigenschaften (harmonisiertes SPC (Summary of Product Characteristics)) für antikoagulante Rodentizide. Das SPC-Dokument ist zentraler Teil einer jeden Zulassung in der EU. Es beinhaltet u.a. alle für das jeweilige Produkt zugelassenen Verwendungen und die dafür geltenden Bestimmungen. Die konkrete Zulassung für ein spezifisches Produkt in Deutschland und das dazu gehörige SPC können von dem harmonisierten SPC abweichen, z. B. dann, wenn weniger Verwendungen beantragt wurden oder zusätzliche, produktspezifische Risikominderungsmaßnahmen enthalten sind. Auch nationale Besonderheiten können berücksichtigt werden. Hierzu zählt z. B. die genaue Definition eines geschulten berufsmäßigen Verwenders unter Berücksichtigung der nationalen Regelungen der Gefahrstoffverordnung.

Jede Neuzulassung oder Verlängerung einer bestehenden Zulassung eines Rodentizids mit Antikoagulanzien beinhaltet seit 2018 ein harmonisiertes SPC mit den in Deutschland geltenden Bestimmungen.

Derzeitiges Verfahren zur Wiederzulassung für Produkte der Produktart 14 mit antikoagulanten Wirkstoffen (Stand März 2024):

Die Zulassung für Produkte der Produktart 14 mit antikoagulanten Wirkstoffen wird für die Dauer von maximal fünf Jahren erteilt. Derzeit findet EU-weit die Bewertung der Verlängerungsanträge dieser Rodentizide statt. Dabei erfolgt eine umfassende Neubewertung der bestehenden Zulassungen unter Berücksichtigung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und neuer Leitfäden u.a. zur Umweltrisiko- und Wirksamkeitsbewertung (ECHA: Revised Emission Scenario Document for Product Type 14 (PDF, 1 MB) / Guidance on the Biocidal Products Regulation (PDF, 3 MB)).
Um einen Abschluss des Verlängerungsverfahrens vor dem Auslaufen der bestehenden Zulassungen zu gewährleisten, wurde im Rahmen von Diskussionen auf EU-Ebene festgelegt, dass eine Verlängerung der derzeit bestehenden Zulassungen zunächst bis zum 01.07.2024 möglich ist. In Deutschland wurde somit das Ablaufdatum aller bestehenden Zulassungen, für die fristgerecht (d.h. mind. 550 Tage vor Ablauf der Zulassung) ein Antrag auf Verlängerung gestellt wurde, zunächst ohne weitere Änderungen auf den 01.07.2024 verlängert. Gleichzeitig erfolgte gemäß Artikel 23 Absatz 1 der Biozid-VO eine vergleichende Bewertung, um zu prüfen, ob Antikoagulanzien durch chemische oder nicht-chemische Alternativen ersetzt werden könnten. Die vergleichende Bewertung wurde im Auftrag der Europäischen Kommission durch die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) unter Mitwirkung der EU-Mitgliedsstaaten durchgeführt. Die Ergebnisse wurden im März 2024 von der Kommission in dem Durchführungsbeschluss (EU) 2024/816 umgesetzt, der sich an die Mitgliedstaaten richtet und von diesen im Rahmen der laufenden Verlängerungsverfahren berücksichtigt werden muss. Um auch weiterhin einen Abschluss des derzeitigen Verlängerungsverfahren vor dem Auslaufen der bestehenden Zulassungen zu gewährleisten, werden die Zulassungsanträge, die von Deutschland als zuständigem Mitgliedsstaat bewertet werden, zunächst ohne weitere Änderungen auf den 31.12.2025 verlängert.

Ankündigung von Änderungen bei der 2. Verlängerung der Zulassung von antikoagulanten Rodentiziden in Deutschland

Die nachfolgend aufgeführten Änderungen werden erst mit der abschließenden Entscheidung zur Verlängerung der bestehenden Zulassungen umgesetzt werden, d.h. nach dem 31.12.2025 (s.o.). Neben den nachfolgend aufgeführten, absehbaren Änderungen, können sich im Ergebnis der umfassenden Neubewertung der bestehenden Zulassungen weitere produktspezifische Anpassungen im Einzelfall ergeben.

1. Zulassung von antikoagulanten Rodentiziden für geschulte berufsmäßige Verwender

Die Änderung betrifft die Zulassung der Biozidprodukte nach der Verordnung über die Meldung und die Abgabe von Biozidprodukten sowie zur Durchführung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozidrechts-Durchführungsverordnung - ChemBiozidDV). Gemäß § 15 ChemBiozidDV dürfen Biozidprodukte, die Wirkstoffe enthalten, welche ein Ausschlusskriterium nach Artikel 5 Absatz 1 der Biozid-VO erfüllen, nur für die Verwendung durch geschulte berufsmäßige Verwender zugelassen werden, sofern nicht auf Grund der in Artikel 5 Absatz 2 Satz 1 Buchstabe b und c der Biozid-VO genannten Voraussetzungen eine Zulassung für weitere Verwenderkategorien erforderlich ist. Da alle Antikoagulanzien mindestens ein Ausschlusskriterium erfüllen, werden antikoagulante Rodentizide gemäß §15c GefStoffV zukünftig nur für die Verwendung durch geschulte berufsmäßige Verwender mit Sachkunde vorgesehen. Nach § 15 ChemBiozidDV wäre durch den Antragsteller für eine Zulassung für andere als für sachkundige Verwender zu belegen, dass die in Artikel 5 Absatz 2 Satz 1 Buchstabe b und c der Biozid-VO genannten Voraussetzungen erfüllt sind.

2. Keine Anwendung von Antikoagulanzien ohne zuvor festgestellten Befall

Vor der Anwendung von antikoagulanten Rodentiziden wird es zukünftig immer erforderlich sein, eine Befallsermittlung durchzuführen. Die Anwendung von antikoagulanten Rodentiziden erfolgt dann nur noch bei einem zuvor festgestellten Befall mit der als Zielorganismus auf dem Produkt ausgewiesenen Nagetierart. Entsprechend werden antikoagulante Rodentizide nicht für die Verwendung zur befallsunabhängigen Dauerbeköderung (Permanentbeköderung), zur Vorbeugung eines Nagetierbefalls, zur Befallsermittlung oder zur Überwachung von Nagetieraktivität zugelassen. Zur Überwachung der Nagetieraktivität und zur Befallsermittlung werden regelmäßige visuelle Kontrollen durch entsprechend geschultes Personal, der Einsatz von giftfreien Ködern (Non-Tox Köder) und die Verwendung von fernüberwachten Monitoringsystemen wie z.B. mit Sensoren und Funktechnik ausgestattete Fallen oder Geräte empfohlen. Die derzeit noch geltenden Ausnahmen von dem Verbot der Permanentbeköderung (befallsunabhängige Dauerbeköderung) sind damit nicht länger vorgesehen.

3. Präzisierung von RMM zum Schutz der aquatischen Umwelt

Bei der letzten Wiederzulassung von antikoagulanten Rodentiziden in 2018/2019 wurde festgelegt, dass bei der Anwendung von Ködern in der Kanalisation, in Gewässernähe und in der Nähe von Wasserableitungssystemen diese nicht in Kontakt mit dem Wasser bzw. Abwasser kommen dürfen. Dadurch sollten Einträge in die aquatische Umwelt minimiert werden. Zur praktischen Umsetzung dieser RMM wurden keine verbindlichen Vorgaben in der Zulassung gemacht. Dadurch entstand bei Verwendern und Auftraggebenden von Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen eine Rechtsunsicherheit in Bezug auf die ordnungsgemäße Verwendung dieser Biozidprodukte. Vor diesem Hintergrund werden die bestehenden Anwendungsbestimmungen und RMM daher wie folgt präzisiert:

  1. Rodentizide mit Antikoagulanzien dürfen innerhalb eines Abstandes von fünf Metern zum Rand von oberirdischen Gewässern (z. B. Flüssen, Kanälen, Bächen, Be- und Entwässerungsgräben, Seen, Teichen) sowie Küsten- und Meeresgewässern nur in manipulationssicheren Köderschutzstationen eingesetzt werden, die den Kontakt der Köder mit dem Wasser während der gesamten Bekämpfungsmaßnahme verhindern.
  2. Rodentizide mit Antikoagulanzien dürfen innerhalb eines Abstandes von fünf Metern zu Wasserableitungssystemen im Außenbereich (z. B. Entwässerungsrinnen, Schachtabdeckungen, Boden- und Straßenabläufe, Versickerungsschächte) nur in manipulationssicheren Köderschutzstationen verwendet werden, die den Kontakt der Köder mit dem Wasser während der gesamten Bekämpfungsmaßnahme verhindern.
  3. Rodentizide mit Antikoagulanzien dürfen in der Kanalisation nur in Köderschutzstationen verwendet werden, die den Kontakt der Köder mit dem (Ab-)Wasser während der gesamten Bekämpfungsmaßnahme verhindern.

Einsatzmöglichkeiten von Antikoagulanzien zur Bekämpfung von Hausmäusen im Innenraum

Da alle Antikoagulanzien die Kriterien für zu ersetzende Wirkstoffe gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Biozid-VO erfüllen, muss als Teil der Bewertung der Anträge auf Verlängerung der Produkt-Zulassungen eine vergleichende Bewertung vorgenommen werden. Gemäß Artikel 23 Absatz 1 der Biozid-VO erfolgte eine vergleichende Bewertung im Auftrag der Europäischen Kommission durch die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) unter Mitwirkung der EU-Mitgliedsstaaten. Dabei wurde geprüft, ob es im Vergleich zu antikoagulanten Rodentiziden andere zugelassene Biozidprodukte oder nicht-chemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethoden gibt, die für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt ein deutlich geringeres Gesamtrisiko darstellen, hinreichend wirksam sind und mit keinen wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteilen verbunden sind.

Im Rahmen dieser Bewertung wurde festgestellt, dass Schlagfallen zur Hausmausbekämpfung, die nach zuvor festgelegten Kriterien hinsichtlich Wirksamkeit und Tierschutzgerechtheit (Umweltbundesamt: NoCheRo-Guidance for the Evaluation of Rodent Traps) geprüft wurden, grundsätzlich diese Anforderungen erfüllen. Zudem wurde festgestellt, dass derzeit mit Alphachloralose- und Cholecalciferol-haltigen Rodentiziden auch chemische Alternativen zu Antikoagulanzien zur Verfügung stehen. Das Ergebnis der vergleichenden Bewertung muss von den Mitgliedstaaten für das laufende Verlängerungsverfahren berücksichtigt werden.

In der Abwägung der Folgen einer Nicht-Zulassung antikoagulanter Rodentizide zur Hausmausbekämpfung im Innenraum - verglichen mit den davon ausgehenden Risiken - haben die beteiligten Behörden auf Grundlage von Artikel 19 Absatz 5 BiozidVO jedoch entschieden, antikoagulante Rodentizide für diese Verwendung auch weiterhin in Deutschland zuzulassen. Für den Einsatz nicht-chemischer Alternativen fehlen derzeit noch belastbare Daten zur Wirksamkeit unter Realbedingungen. Gleiches gilt für die Bekämpfung von Wanderratten und Hausratten. Sie dürfen im Ergebnis der vergleichenden Bewertung weiterhin in allen Anwendungsbereichen mit antikoagulanten Rodentiziden von geschulten berufsmäßigen Verwendern in Deutschland bekämpft werden. Die chemische Vielfalt von Rodentiziden ist derzeit nicht ausreichend, um Antikoagulanzien zur Bekämpfung von Wander- und Hausratten zu ersetzen. Zudem fehlen belastbare Daten zur Wirksamkeit von nicht-chemischen Alternativen unter Realbedingungen.

Kontakt

Bundesstelle für Chemikalien

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