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Informationen zum Zulassungsverfahren

Hier erhalten Sie Informationen und Formulare für einen Antrag auf Zulassung eines Biozidprodukts.

Ein Antrag auf Zulassung muss verschiedene Anforderungen erfüllen. In den folgenden Dokumenten sind diese Anforderungen beschrieben. Zudem erhalten Sie Hilfe beim Zusammenstellen der nötigen Antragsunterlagen.

Informationen für die Zulassung von Biozidprodukten

Es gibt Informationsblätter ("Fact Sheets") zu verschiedenen Antragsarten im Rahmen der Biozid-Verordnung. Sie erläutern die Anforderungen an die jeweiligen Anträge und beantworten häufig gestellte Fragen.

Für folgende Antragsarten stehen Informationsblätter zur Verfügung:

Weitere Informationsblätter enthalten Hilfen zu folgenden Themen:

Zusätzliche Antragsunterlagen

Je nachdem, um welchen Antrag es sich handelt, sind in Deutschland bei der Antragstellung weitere Unterlagen vorzulegen.

Die entsprechenden Antragsunterlagen haben wir Ihnen in einer zip-Datei zusammengestellt:
Antragsunterlagen zur Zulassung von Biozidprodukten (FileTypex-zip-compressed, 3MB)

Informationen zu den Produktarten

Für einzelne Produktarten sind für einen Antrag auf Zulassung weitere Anforderungen oder Einschränkungen von Ihnen zu beachten. Diese finden Sie im Folgenden nach Produktart sortiert.

Produktart 5 (Trinkwasser)

Produktart 5 (Trinkwasser)

Biozidprodukte der Produktart 5 können für die Desinfektion von Trinkwasser für Mensch und Tier zugelassen werden.

Gemäß Artikel 2 (7) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozid-VO) können die Mitgliedstaaten die Verwendung von Biozidprodukten in der öffentlichen Trinkwasserversorgung beschränken oder verbieten.

In Deutschland dürfen gemäß § 11 der Trinkwasserverordnung (TrinkwV) nur Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren während der Gewinnung, Aufbereitung und Verteilung von Wasser für den menschlichen Gebrauch eingesetzt werden, welche in der entsprechenden Liste des Bundesministeriums für Gesundheit (Pfad zu der Liste s. u.) enthalten sind. Dies schließt auch die Desinfektion von Trinkwasser für Menschen mit ein.

Sollte in einem Biozidprodukt der Produktart 5 ein Wirkstoff enthalten sein, welcher nicht in dieser Liste der Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren enthalten ist (z. B. Wasserstoffperoxid), kann dieses Biozidprodukt in Deutschland nicht für die Desinfektion von Wasser für den menschlichen Gebrauch zugelassen werden. Entsprechend darf dieses Biozidprodukt in Deutschland nicht für die Desinfektion von Wasser für den menschlichen Gebrauch verwendet werden.

Die Liste der Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren, welche während der Gewinnung, Aufbereitung und Verteilung von Trinkwasser in Deutschland eingesetzt werden dürfen, wird vom Umweltbundesamt geführt und im Bundesanzeiger sowie im Internet veröffentlicht:

Umweltbundesamt: Liste der Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren, welche während der Gewinnung, Aufbereitung und Verteilung von Trinkwasser in Deutschland eingesetzt werden dürfen

Produktart 14 (Rodentizide)

Produktart 14 (Rodentizide)

Deutsche Abweichungen von den EU-weit harmonisierten Zusammenfassungen der Produkteigenschaften (SPC) für Antikogulanzien

Eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC) ist gemäß Artikel 22 der Biozid-Verordnung EU Nr. 528/2012 (Biozid-VO) Teil einer jeden Zulassung eines Bioziproduktes.

Für Rodentizide mit antikoagulanten (blutgerinnungshemmenden) Wirkstoffen wurden EU-weit abgestimmte SPC entwickelt (CA-Nov16-Doc.4.1.b - Final: Note for Guidance: Harmonised sentences to be used in the different sections of the SPC for anticoagulant rodenticides). Die abgestimmten SPC sehen zudem Anpassungen an nationale Besonderheiten gemäß Artikel 37 Biozid-VO vor.

In den folgenden Beispiel-SPC für Rodentizide für die verschiedenen Verwenderkategorien sind die Anpassungen für Deutschland in grüner Schrift markiert:

Hinweis: Bei den oben genannten SPC handelt es sich um Beispiele. Nicht, alle im SPC aufgeführten Anwendungen können auch zugelassen werden. Dies ist u.a. abhängig davon, welche Anwendungen für das konkrete Biozidprodukt zugelassen werden bzw. worden sind und welche Maßnahmen aufgrund der Risikobewertung festgelegt werden müssen. Es sind nur solche Maßnahmen rechtsverbindlich, die in der Zulassung bzw. in dem der Zulassung beigefügten SPC aufgeführt sind.

Die in den SPC der neuen oder verlängerten Zulassungen festgelegten Maßnahmen ersetzen die "Allgemeinen Kriterien einer guten fachlichen Anwendung von Fraßködern bei der Nagetierbekämpfung mit Antikoagulanzien", die vorher Teil der Zulassungen von Rodentiziden mit Antkoagulanzien waren.

Allgemeine Kriterien einer guten fachlichen Anwendung von Fraßködern bei der Nagetierbekämpfung mit Antikoagulanzien

Es gibt in Deutschland festgelegte, allgemeine Kriterien einer guten fachlichen Anwendung von Fraßködern bei der Nagetierbekämpfung mit Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmenden Wirkstoffen). Sie sind Bedingung für die Zulassung für alle Rodentizide mit Antikoagulanzien.

Als solche sind sie Bestandsteil der jeweiligen Zulassung eines Biozidproduktes, rechtsverbindlich und von allen Verwendern einzuhalten.

Bitte beachten Sie: Für den Verwender sind ausschließlich die Angaben auf dem Etikett sowie in der Gebrauchsanweisung zu dem jeweils einzusetzenden Biozidprodukt maßgeblich. Sie müssen zwingend beachtet werden.

Die entsprechenden Kriterien haben wir Ihnen hier zusammengestellt:

Antikoagulanzien der 1. Generation

Antikoagulanzien der 1. Generation

Zu den Biozidprodukten mit Antikoagulanzien der 1. Generation gehören alle Rodentizide mit den Wirkstoffen Warfarin, Chlorophacinon und Coumateralyl.

Es gelten weiterhin folgende Bestimmungen:

  • Für sachkundige Verwender und berufsmäßige Verwender mit Sachkunde:die "Allgemeinen Kriterien einer guten fachlichen Anwendung von Fraßködern bei der Nagetierbekämpfung mit Antikoagulanzien durch sachkundige Anwender und berufsmäßige Anwender mit Sachkunde" (Stand: 25.03.2013)
  • Für nicht-sachkundige Verwender: die "Allgemeine Kriterien einer guten fachlichen Anwendung von Fraßködern bei der Nagetierbekämpfung mit Antikoagulanzien durch nicht-sachkundige Anwender" (Stand: 19.06.2013)

Für den Verwender sind in jedem Fall ausschließlich die Bestimmungen der Zulassung maßgeblich, die durch das Etikett und die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Biozidproduktes an den Verwender kommuniziert werden.

Antikoagulanzien der 2. Generation

Antikoagulanzien der 2. Generation

Zu den Biozidprodukten mit Antikoagulanzien der 2. Generation gehören alle Rodentizide mit den Wirkstoffen Difenacoum, Difethialon, Bromadiolon, Brodifacoum und Flocoumafen.

Bei der Überprüfung der "Allgemeine Kriterien einer guten fachlichen Anwendung von Fraßködern bei der Nagetierbekämpfung mit Antikoagulanzien“ wurde in Bezug auf das Verbot der befallsunabhängigen Dauerbeköderung (Permanentbeköderung) mit Antikoagulanzien der 2. Generation festgestellt, dass in besonders sensiblen Bereichen (z. B. Lebensmittelunternehmen) zum Schutz der Gesundheit oder Sicherheit von Menschen und Tieren eine solche befallsunabhängige Dauerbeköderung erforderlich sein kann.

Aus diesem Grund hat die Bundesstelle für Chemikalien in Zusammenarbeit mit den Einvernehmensstellen eine Ausnahmeregelung erarbeitet. Sie ermöglicht eine befallsunabhängige Dauerbeköderung unter bestimmten Voraussetzungen, sofern ein ausgebildeter oder geprüfter Schädlingsbekämpfer mit einer Sachkunde nach Anhang I, Nr. 3 Gefahrstoff-Verordnung das Vorliegen dieser Voraussetzungen im konkreten Einzelfall feststellt.

Dementsprechend wurden die bestehenden Bedingungen für die Antikoagulanzien der 2. Generation überarbeitet und angepasst. Daher gilt für die Verwendung von Biozidprodukte mit Antikoagulanzien der 2. Generation die folgende Bestimmung:

"Allgemeine Kriterien einer guten fachlichen Anwendung von Fraßködern bei der Nagetierbekämpfung mit Antikoagulanzien durch sachkundige Verwender und berufsmäßige Verwender mit Sachkunde" (Version 1.3 vom 30.07.2014)

Für die bereits erteilten Zulassungen von Antikoagulanzien der 2. Generation wurde es den Zulassungsinhabern freigestellt, diese Änderung für ihre Produkte zu übernehmen.

Für den Verwender sind in jedem Fall ausschließlich die Bestimmungen der Zulassung maßgeblich, die durch das Etikett und die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Biozidproduktes an den Verwender kommuniziert werden.

Kontakt

Bundesstelle für Chemikalien

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