Produktart 14 (Rodentizide)
Antikoagulanzien
Die meisten Rodentizide zur Bekämpfung von Nagetieren wie Ratten und Hausmäuse enthalten blutgerinnungshemmende Wirkstoffe, sogenannte Antikoagulanzien. Dabei unterscheidet man zwischen Wirkstoffen der 1. Generation (Warfarin, Chlorophacinon und Coumatetralyl) und den potenteren Wirkstoffen der 2. Generation (Bromadiolon, Difenacoum, Brodifacoum, Difethialon und Flocoumafen).
Antikoagulanzien sind fortpflanzungsschädigend (reproduktionstoxisch) und bedingt durch ihre blutgerinnungshemmende Wirkweise zielorgantoxisch für Blut. Zudem können Antikoagulanzien der 2. Generation nur sehr schlecht in der Umwelt abgebaut werden (persistent, P), reichern sich in Lebewesen an (bioakkumulierend, B) und sind giftig (toxisch, T), (PBT-Stoffe).
Derzeit sind Antikoagulanzien für die Bekämpfung von Nagern alternativlos. Daher wurde EU-weit entschieden, Rodentizide dennoch für einen begrenzten Einsatz unter Einhaltung von strengen Anwendungsbestimmungen und für die Dauer von maximal 5 Jahren zuzulassen. Festgehalten wurden diese Bestimmungen in den EU-weit harmonisierten Zusammenfassungen der Produkteigenschaften (harmonisiertes SPC (Summary of Product Characteristic)) für Antikoagulanzien. Ein SPC ist zentraler Teil einer jeden Zulassung in der EU. Die Zulassung für ein spezifisches Produkt kann abhängig von dessen Eigenschaften jedoch weiter eingeschränkt werden und z. B. weniger Verwendungen oder zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen enthalten. Auch nationale Besonderheiten können berücksichtigt werden. Hierzu zählt z. B. die genaue Definition eines geschulten Verwenders unter Berücksichtigung der nationalen Schulungsmöglichkeiten.
Jede Neuzulassung oder Verlängerung einer bestehenden Zulassung eines Rodentizids mit Antikoagulanzien beinhaltet seit 2018 ein harmonisiertes SPC. Die "Allgemeinen Kriterien einer guten fachlichen Anwendung von Fraßködern bei der Nagetierbekämpfung mit Antikoagulanzien", die vor 2018 Teil der deutschen Zulassungen waren, wurden durch die harmonisierten SPC ersetzt.
Derzeitiges Verfahren zur Wiederzulassung für Produkte der Produktart 14 mit Antikoagulanzien (Stand Februar 2023):
Die Zulassung für Produkte der Produktart 14 mit antikoagulanten Wirkstoffen wird wie bereits beschrieben für die Dauer von maximal 5 Jahren erteilt. Derzeit findet EU-weit die Bewertung der Verlängerungsanträge von Biozidprodukten der Produktart 14 mit antikoagulanten Wirkstoffen statt. Dabei erfolgt eine umfassende Neubewertung der bestehenden Zulassungen unter Berücksichtigung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und neuer Leitfäden u.a. zur Umwelt- und Wirksamkeitsbewertung. Um einen Abschluss des derzeitigen Verlängerungsverfahren vor dem Auslaufen der bestehenden Zulassungen zu gewährleisten, wurde im Rahmen von Diskussionen auf EU-Ebene festgelegt, dass eine Verlängerung der derzeit bestehenden Zulassungen zunächst bis zum 01.07.2024 möglich ist. In Deutschland wird somit das Ablaufdatum aller bestehenden Zulassungen, für die fristgerecht (d.h. mind. 550 Tage vor Ablauf der Zulassung) ein Antrag auf Verlängerung gestellt wurde, zunächst ohne weitere Änderungen auf den 01.07.2024 verlängert. Eine Aktualisierung der Datenbank der zugelassen Biozidprodukte erfolgt sukzessive.