Hier erhalten Sie Informationen und Formulare für einen Antrag auf Zulassung eines Biozidprodukts.
Ein Antrag auf Zulassung muss verschiedene Anforderungen erfüllen. In den folgenden Dokumenten sind diese Anforderungen beschrieben. Zudem erhalten Sie Hilfe beim Zusammenstellen der nötigen Antragsunterlagen.
Es gibt Informationsblätter ("Fact Sheets") zu verschiedenen Antragsarten im Rahmen der Biozid-Verordnung. Sie erläutern die Anforderungen an die jeweiligen Anträge und beantworten häufig gestellte Fragen.
Für folgende Antragsarten stehen Informationsblätter zur Verfügung:
Weitere Informationsblätter enthalten Hilfen zu folgenden Themen:
Je nachdem, um welchen Antrag es sich handelt, sind in Deutschland bei der Antragstellung weitere Unterlagen vorzulegen.
Die entsprechenden Antragsunterlagen haben wir Ihnen in einer zip-Datei zusammengestellt:
Antragsunterlagen zur Zulassung von Biozidprodukten (ZIP, 3 MB)
Für einzelne Produktarten sind für einen Antrag auf Zulassung weitere Anforderungen oder Einschränkungen von Ihnen zu beachten. Diese finden Sie im Folgenden nach Produktart sortiert.
Biozidprodukte der Produktart 5 können für die Desinfektion von Trinkwasser für Mensch und Tier zugelassen werden.
Gemäß Artikel 2 (7) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozid-VO) können die Mitgliedstaaten die Verwendung von Biozidprodukten in der öffentlichen Trinkwasserversorgung beschränken oder verbieten.
In Deutschland dürfen gemäß § 11 der Trinkwasserverordnung (TrinkwV) nur Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren während der Gewinnung, Aufbereitung und Verteilung von Wasser für den menschlichen Gebrauch eingesetzt werden, welche in der entsprechenden Liste des Bundesministeriums für Gesundheit (Pfad zu der Liste s. u.) enthalten sind. Dies schließt auch die Desinfektion von Trinkwasser für Menschen mit ein.
Sollte in einem Biozidprodukt der Produktart 5 ein Wirkstoff enthalten sein, welcher nicht in dieser Liste der Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren enthalten ist (z. B. Wasserstoffperoxid), kann dieses Biozidprodukt in Deutschland nicht für die Desinfektion von Wasser für den menschlichen Gebrauch zugelassen werden. Entsprechend darf dieses Biozidprodukt in Deutschland nicht für die Desinfektion von Wasser für den menschlichen Gebrauch verwendet werden.
Die Liste der Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren, welche während der Gewinnung, Aufbereitung und Verteilung von Trinkwasser in Deutschland eingesetzt werden dürfen, wird vom Umweltbundesamt geführt und im Bundesanzeiger sowie im Internet veröffentlicht:
Die meisten Rodentizide zur Bekämpfung von Nagetieren wie Ratten und Hausmäuse enthalten blutgerinnungshemmende Wirkstoffe, sogenannte Antikoagulanzien. Dabei unterscheidet man zwischen Wirkstoffen der 1. Generation (Warfarin, Chlorophacinon und Coumatetralyl) und den potenteren Wirkstoffen der 2. Generation (Bromadiolon, Difenacoum, Brodifacoum, Difethialon und Flocoumafen).
Antikoagulanzien sind fortpflanzungsschädigend (reproduktionstoxisch) und bedingt durch ihre blutgerinnungshemmende Wirkweise zielorgantoxisch für Blut. Zudem können Antikoagulanzien der 2. Generation nur sehr schlecht in der Umwelt abgebaut werden (persistent, P), reichern sich in Lebewesen an (bioakkumulierend, B) und sind giftig (toxisch, T), (PBT-Stoffe).
Derzeit sind Antikoagulanzien für die Bekämpfung von Nagern alternativlos. Daher wurde EU-weit entschieden, Rodentizide dennoch für einen begrenzten Einsatz unter Einhaltung von strengen Anwendungsbestimmungen und für die Dauer von maximal 5 Jahren zuzulassen. Festgehalten wurden diese Bestimmungen in den EU-weit harmonisierten Zusammenfassungen der Produkteigenschaften (harmonisiertes SPC (Summary of Product Characteristic)) für Antikoagulanzien. Ein SPC ist zentraler Teil einer jeden Zulassung in der EU. Die Zulassung für ein spezifisches Produkt kann abhängig von dessen Eigenschaften jedoch weiter eingeschränkt werden und z. B. weniger Verwendungen oder zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen enthalten. Auch nationale Besonderheiten können berücksichtigt werden. Hierzu zählt z. B. die genaue Definition eines geschulten Verwenders unter Berücksichtigung der nationalen Schulungsmöglichkeiten.
Jede Neuzulassung oder Verlängerung einer bestehenden Zulassung eines Rodentizids mit Antikoagulanzien beinhaltet seit 2018 ein harmonisiertes SPC. Die "Allgemeinen Kriterien einer guten fachlichen Anwendung von Fraßködern bei der Nagetierbekämpfung mit Antikoagulanzien", die vor 2018 Teil der deutschen Zulassungen waren, wurden durch die harmonisierten SPC ersetzt.
Die Zulassung für Produkte der Produktart 14 mit antikoagulanten Wirkstoffen wird wie bereits beschrieben für die Dauer von maximal 5 Jahren erteilt. Derzeit findet EU-weit die Bewertung der Verlängerungsanträge von Biozidprodukten der Produktart 14 mit antikoagulanten Wirkstoffen statt. Dabei erfolgt eine umfassende Neubewertung der bestehenden Zulassungen unter Berücksichtigung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse und neuer Leitfäden u.a. zur Umwelt- und Wirksamkeitsbewertung. Um einen Abschluss des derzeitigen Verlängerungsverfahren vor dem Auslaufen der bestehenden Zulassungen zu gewährleisten, wurde im Rahmen von Diskussionen auf EU-Ebene festgelegt, dass eine Verlängerung der derzeit bestehenden Zulassungen zunächst bis zum 01.07.2024 möglich ist. In Deutschland wird somit das Ablaufdatum aller bestehenden Zulassungen, für die fristgerecht (d.h. mind. 550 Tage vor Ablauf der Zulassung) ein Antrag auf Verlängerung gestellt wurde, zunächst ohne weitere Änderungen auf den 01.07.2024 verlängert. Eine Aktualisierung der Datenbank der zugelassen Biozidprodukte erfolgt sukzessive.
In Artikel 55 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozid-VO) werden Ausnahmeregelungen festgelegt. Diese Regelungen ermöglichen u. a. die Verwendung von Biozidprodukten für eine begrenzte Zeit zu erlauben, um eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder für die Umwelt einzudämmen. Voraussetzung ist, dass die Gefahr mit anderen Mitteln nicht eingedämmt werden kann.
Informationen zur Beantragung einer Ausnahmegenehmigung für die "Bekämpfung des Eichenprozessionsspinners (EPS) auf Waldflächen zum Schutz der menschlichen Gesundheit" finden Sie im Informationsblatt:
