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Informationen zum Zulassungsverfahren

Hier erhalten Sie Informationen und Formulare für einen Antrag auf Zulassung eines Biozidprodukts.

Ein Antrag auf Zulassung muss verschiedene Anforderungen erfüllen. In den folgenden Dokumenten sind diese Anforderungen beschrieben. Zudem erhalten Sie Hilfe beim Zusammenstellen der nötigen Antragsunterlagen.

Informationen für die Zulassung von Biozidprodukten

Es gibt Informationsblätter ("Fact Sheets") zu verschiedenen Antragsarten im Rahmen der Biozid-Verordnung. Sie erläutern die Anforderungen an die jeweiligen Anträge und beantworten häufig gestellte Fragen.

Für folgende Antragsarten stehen Informationsblätter zur Verfügung:

Weitere Informationsblätter enthalten Hilfen zu folgenden Themen:

Zusätzliche Antragsunterlagen

Je nachdem, um welchen Antrag es sich handelt, sind in Deutschland bei der Antragstellung weitere Unterlagen vorzulegen.

Die entsprechenden Antragsunterlagen haben wir Ihnen in einer zip-Datei zusammengestellt:
Antragsunterlagen zur Zulassung von Biozidprodukten (ZIP, 3 MB)

Informationen zu den Produktarten

Für einzelne Produktarten sind für einen Antrag auf Zulassung weitere Anforderungen oder Einschränkungen von Ihnen zu beachten. Diese finden Sie im Folgenden nach Produktart sortiert.

Produktart 5 (Trinkwasser)

Produktart 5 (Trinkwasser)

Biozidprodukte der Produktart 5 können für die Desinfektion von Trinkwasser für Mensch und Tier zugelassen werden.

Gemäß Artikel 2 (7) der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozid-VO) können die Mitgliedstaaten die Verwendung von Biozidprodukten in der öffentlichen Trinkwasserversorgung beschränken oder verbieten.

In Deutschland dürfen gemäß § 11 der Trinkwasserverordnung (TrinkwV) nur Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren während der Gewinnung, Aufbereitung und Verteilung von Wasser für den menschlichen Gebrauch eingesetzt werden, welche in der entsprechenden Liste des Bundesministeriums für Gesundheit (Pfad zu der Liste s. u.) enthalten sind. Dies schließt auch die Desinfektion von Trinkwasser für Menschen mit ein.

Sollte in einem Biozidprodukt der Produktart 5 ein Wirkstoff enthalten sein, welcher nicht in dieser Liste der Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren enthalten ist (z. B. Wasserstoffperoxid), kann dieses Biozidprodukt in Deutschland nicht für die Desinfektion von Wasser für den menschlichen Gebrauch zugelassen werden. Entsprechend darf dieses Biozidprodukt in Deutschland nicht für die Desinfektion von Wasser für den menschlichen Gebrauch verwendet werden.

Die Liste der Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren, welche während der Gewinnung, Aufbereitung und Verteilung von Trinkwasser in Deutschland eingesetzt werden dürfen, wird vom Umweltbundesamt geführt und im Bundesanzeiger sowie im Internet veröffentlicht:

Umweltbundesamt: Liste der Aufbereitungsstoffe und Desinfektionsverfahren, welche während der Gewinnung, Aufbereitung und Verteilung von Trinkwasser in Deutschland eingesetzt werden dürfen

Produktart 14 (Rodentizide)

Produktart 14 (Rodentizide)

Antikoagulanzien

Die meisten Rodentizide zur Bekämpfung von Nagetieren wie Ratten und Hausmäuse enthalten blutgerinnungshemmende Wirkstoffe, sogenannte Antikoagulanzien. Dabei unterscheidet man zwischen Wirkstoffen der 1. Generation (Warfarin, Chlorophacinon und Coumatetralyl) und den potenteren Wirkstoffen der 2. Generation (Bromadiolon, Difenacoum, Brodifacoum, Difethialon und Flocoumafen).

Antikoagulanzien sind fortpflanzungsschädigend (reproduktionstoxisch) und bedingt durch ihre blutgerinnungshemmende Wirkweise zielorgantoxisch für Blut. Zudem können Antikoagulanzien der 2. Generation nur sehr schlecht in der Umwelt abgebaut werden (persistent, P), reichern sich in Lebewesen an (bioakkumulierend, B) und sind giftig (toxisch, T), (PBT-Stoffe).

Derzeit sind Antikoagulanzien für die Bekämpfung von Nagern alternativlos. Daher wurde EU-weit entschieden, Rodentizide dennoch für einen begrenzten Einsatz unter Einhaltung von strengen Anwendungsbestimmungen und für die Dauer von maximal 5 Jahren zuzulassen. Festgehalten wurden diese Bestimmungen in den EU-weit harmonisierten Zusammenfassungen der Produkteigenschaften (harmonisiertes SPC (Summary of Product Characteristic)) für Antikoagulanzien. Ein SPC ist zentraler Teil einer jeden Zulassung in der EU. Die Zulassung für ein spezifisches Produkt kann abhängig von dessen Eigenschaften jedoch weiter eingeschränkt werden und z. B. weniger Verwendungen oder zusätzliche Risikominderungsmaßnahmen enthalten. Auch nationale Besonderheiten können berücksichtigt werden. Hierzu zählt z. B. die genaue Definition eines geschulten Verwenders unter Berücksichtigung der nationalen Schulungsmöglichkeiten.

Jede Neuzulassung oder Verlängerung einer bestehenden Zulassung eines Rodentizids mit Antikoagulanzien beinhaltet seit 2018 ein harmonisiertes SPC. Die "Allgemeinen Kriterien einer guten fachlichen Anwendung von Fraßködern bei der Nagetierbekämpfung mit Antikoagulanzien", die vor 2018 Teil der deutschen Zulassungen waren, wurden durch die harmonisierten SPC ersetzt.

Verwenderkategorien

Aufgrund der Einstufung der meisten Antikoagulanzien als reproduktionstoxisch und/oder zielorgantoxisch greifen die Beschränkungen der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozid-VO) und der Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) hinsichtlich der Verwenderkategorien. Die möglichen Kombinationen von Antikoagulanzien und Verwendern sind nachfolgend dargestellt.

Die breite Öffentlichkeit

Keine Anwendung von:

  • Antikoagulanzien der 2. Generation
  • reproduktionstoxisch und/oder zielorgantoxisch eingestuften Rodentiziden der 1. Generation
  • Im Außenbereich

Verwendung im privaten häuslichen Bereich gegen:

  • Hausmäuse und Ratten im Innenraum
  • Ratten um Gebäude
Berufsmäßige Verwender

Keine Anwendung von:

  • Antikoagulanzien der 2. Generation
  • zielorgantoxisch eingestuften Rodentiziden der 1. Generation

Verwendung im Rahmen der beruflichen Tätigkeit gegen:

  • Hausmäuse und Ratten im Innenraum
  • Hausmäuse und Ratten um Gebäude
Geschulte berufsmäßige Verwender

Verwendung im Rahmen der beruflichen Tätigkeit gegen:

  • Hausmäuse und Ratten im Innenraum
  • Hausmäuse und Ratten um Gebäude
  • Ratten im Außenbereich (offenes Gelände, Mülldeponien, etc.)
  • Ratten in der Kanalisation

Fast alle derzeit in Deutschland zugelassenen Rodentizide mit Antikoagulanzien sind als spezifisch zielorgantoxisch für Blut eingestuft und dürfen daher nur durch speziell im Umgang mit solchen Produkten geschulte Verwender im Rahmen der beruflichen Tätigkeit angewendet werden. Dies sind geschulte berufsmäßige Verwender mit:

  • Sachkunde nach Anhang I Nr. 3 der GefStoffV. Diese ist zwingend erforderlich für Verwender, die die Schädlingsbekämpfung

    • berufsmäßig bei anderen durchführen (z. B. professioneller Schädlingsbekämpfer)
    • nicht nur gelegentlich und nicht nur in geringem Umfang im eigenen Betrieb, in dem Lebensmittel hergestellt, behandelt oder in Verkehr gebracht werden (z. B. Restaurant). Nach der Auslegung durch das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) fallen Landwirte, sofern sie keine Lebensmittel in einem Hofladen abgegeben, nicht in diese Kategorie.
    • in einer Einrichtung durchführt, die in § 23 Absatz 5 oder § 36 des Infektionsschutzgesetztes (z. B. Krankenhäuser, Kindertagesstätten) genannt ist.
  • Sachkunde nach Pflanzenschutz-Sachkundeverordnung (PflSchSachkV)
  • Sachkenntnisse durch Teilnahme an einer Schulung mit folgenden Lehrgangsinhalten:

    • Verhalten und Biologie von Nagern;
    • Rechtsgrundlagen der Bekämpfung von Ratten und Mäusen
    • Bekämpfung von Nagetieren (inkl. integrierte Schädlingsbekämpfung und Resistenzmanagement)
    • Wirkungsweise von Rodentiziden (speziell Antikoagulanzien)
    • Gefahren und Risiken bei der Verwendung von Rodentiziden für Menschen und die Umwelt und Techniken zur Risikominderung (speziell Primär- und Sekundärvergiftung von Nicht-Zieltieren und deren Vermeidung, Umgang mit PBT/vPvB-Stoffen)
    • Anwendungstechniken/Vorgehensweise und Dokumentation
    • Verhalten von Ratten in der Kanalisation

    Eine erfolgreiche Teilnahme an einem Kurs mit diesen Inhalten ist für die Erstellung eines Sachkundenachweises (= Teilnahmezertifikat) ausreichend. Freigaben und/oder Zertifizierung von Kursen zur Sachkunde durch die Behörden sind nicht notwendig.

Kontakt

Bundesstelle für Chemikalien

Weitere Kontaktmöglichkeiten