"No Data, no Market" - Die zentralen Anforderungen der REACH-Verordnung

Mit der im Jahr 2007 in Kraft getretenen REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 liegt die Registrierungspflicht bei den Herstellern und Importeuren. Bei der Europäischen Chemikalienagentur (engl. European Chemicals Agency, ECHA) müssen alle Stoffe als solche oder in einem Gemisch registriert werden, die in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr hergestellt oder eingeführt werden.

Grundsätzlich gilt das Prinzip "No Data, no Market". Das bedeutet, dass ein nicht registrierter Stoff weder hergestellt noch eingeführt oder in der EU erworben werden darf.

Für die Registrierung von Stoffen gelten jedoch verschiedene Ausnahmen, beispielsweise für bestimmte Recycling- und Zwischenprodukte, Polymere oder Arzneimittel.

Weitere Informationen zu Registrierung, Fristen und Ausnahmen stellt der REACH-CLP-Biozid-Helpdesk bereit.

REACH-Bewertungsverfahren: So werden Dossiers und Stoffe geprüft

In der REACH-Verordnung sind zwei unterschiedliche Bewertungsverfahren verankert: die Dossier- und die Stoffbewertung.

Dossierbewertung

In diesem Verfahren bewertet die ECHA den Inhalt eingereichter Registrierungsdossiers. Die ECHA überprüft, ob alle Anforderungen erfüllt sind, die nach REACH vorliegen müssen (engl. Compliance Check, CCH). Eine andere Form der Dossierbewertung ist das Prüfen von Testvorschlägen (engl. Testing Proposal Examination, TPE). Einen solchen Testvorschlag muss ein Registrant vorlegen, wenn nach REACH eine Datenlücke in seinem Dossier besteht.

Sollten Mängel (Datenlücken) vorhanden sein oder ein Testvorschlag in einem Dossier enthalten sein, so erstellt die ECHA einen Entscheidungsentwurf, der in Zusammenarbeit mit den betroffenen Registrierenden und den Mitgliedstaaten finalisiert wird.

Stoffbewertung

In diesem Verfahren bewerten die europäischen Mitgliedsstaaten die gesamte Datenlage zu einem Stoff oder einer Stoffgruppe mit der Fragestellung, ob von dem Stoff oder einer Stoffgruppe hinsichtlich der intrinsischen Eigenschaften oder Verwendungen ein Risiko für Mensch oder Umwelt ausgeht. Die Mitgliedstaaten prüfen, ob die Daten dazu ausreichen, diese Besorgnis zu bestätigen oder auszuräumen, also ein Risiko zu ermitteln oder den Stoff zu entlasten.

Sollte die vorhandene Datenlage nicht ausreichen, erstellt der bewertende Mitgliedsstaat einen Entscheidungsentwurf und verlangt die fehlenden Informationen von den Registranten. Wenn die vorhandene Datenlage ausreichend ist, wird eine Schlussfolgerung zur Bewertung und falls notwendig zu möglichen Folgeschritten erstellt. Diese Informationen werden dann durch die ECHA veröffentlicht.

In beiden Verfahren werden die Registranten der jeweiligen Stoffe einbezogen und im Fall von Informationsnachforderungen um Kommentierung der Entscheidungsentwürfe gebeten.

Weiteren Informationen zu den einzelnen Verfahren bietet die Internetseite des REACH-CLP-Biozid Helpdesks.

Schrittweise Zulassung gefährlicher Stoffe 

Im Rahmen von REACH können Stoffe in einem zweistufigen Verfahren einer Zulassungspflicht unterworfen werden. Dies betrifft Stoffe mit krebserregenden, mutagenen und fortpflanzungsgefährdenden Eigenschaften (CMR) sowie Stoffe, die persistent, bioakkumulierend und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierend (vPvB) sind. Darüber hinaus können auch Stoffe mit ähnlich besorgniserregenden Eigenschaften, die in der REACH-Verordnung nicht näher spezifiziert sind, in dieses Verfahren eingebracht werden, z. B. endokrine Disruptoren oder atemwegsensibilisierende Stoffe.

Im ersten Schritt des Verfahrens müssen diese Stoffe als "besonders besorgniserregende Stoffe" (engl. Substance of Very High Concern, SVHC) identifiziert und in die Kandidatenliste aufgenommen werden. Stoffe, die auf der Kandidatenliste stehen, dürfen weiterhin hergestellt, verwendet und in Verkehr gebracht werden. Es bestehen jedoch bestimmte Informations- und Meldepflichten, wenn diese Stoffe oberhalb von 0,1 % in Erzeugnissen enthalten sind.

In unregelmäßigen Abständen, aber spätestens alle zwei Jahre, werden ausgewählte Stoffe der Kandidatenliste von der ECHA priorisiert. Anschließend entscheidet die EU-Kommission unter Beteiligung der Mitgliedstaaten, ob und welche von der ECHA priorisierte Stoffe in den Anhang XIV aufgenommen werden. Nach einer Übergangsfrist dürfen diese Stoffe, bis auf einzelne Ausnahmen, nicht mehr ohne Zulassung in Umlauf gebracht oder verwendet werden.

Anwender, Importeure oder Hersteller können eine Zulassung für eine bestimmte Verwendung bei der ECHA beantragen. Die EU-Kommission entscheidet unter Beteiligung der Mitgliedstaaten über den jeweiligen Zulassungsantrag - und zwar auf Grundlage der Stellungnahmen der bei der ECHA angesiedelten Ausschüsse für Risikobeurteilung und Sozioökonomischer Analyse.

Eine nähere Beschreibung des Verfahrens und die Bedingungen, unter denen eine Zulassung erteilt werden kann, finden Sie unter den am Ende der Seite aufgeführten Links.

Stoffbeschränkungen gemäß Anhang XVII der REACH-Verordnung

Eine Beschränkung unter REACH bedeutet, dass ein Stoff für eine Verwendung in einem Erzeugnis oder einem Gemisch nicht mehr erlaubt ist. Diese Beschränkungen sind in der REACH-Verordnung in Anhang XVII aufgeführt. Ein Beispiel stellen Blei und seine Verbindungen dar: Blei und seine Verbindungen "dürfen nicht in Verkehr gebracht oder in einem einzelnen Teil einer Schmuckware verwendet werden, wenn der Bleigehalt (in Metall) des betreffenden Teils 0,05 % oder mehr des Gewichts beträgt" (REACH-Verordnung, Anhang XVII, Eintrag 63).

Eine Beschränkung kann sehr individuell ausgestaltet werden und ist damit ein präzises Instrument ein von einem Stoff ausgehendes unangemessenes Risiko zu beherrschen. Eine Beschränkung wird von den Mitgliedstaaten oder der ECHA initiiert.

Nach der Dossiererstellung gibt es eine Konsultationsphase, in der alle interessierten Personen die Möglichkeit haben, den Beschränkungsvorschlag zu kommentieren und dabei auch neue Informationen einzubringen. Diese Informationen werden geprüft und können zu einer Ergänzung oder Änderung des Vorschlags führen. Die Kommission erstellt abschließend einen Vorschlag zur Aufnahme in den Anhang XVII, über den im Komitologieverfahren entschieden wird.

Weitere Informationen zur Beschränkung, zu Stoffen, die im Anhang XVII stehen, und welche Beschränkungen durch Deutschland vorgeschlagen wurden, finden Sie auf der Internetseite des REACH-CLP-Biozid Helpdesk unter Zulassungs- und Beschränkungsverfahren.