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Einstufung von Gemischen entsprechend der CLP-Verordnung

Schritt für Schritt zum Erfolg

Einleitung

Die korrekte Einstufung und Kennzeichnung von Gemischen war schon immer eine Aufgabe, die Sorgfalt und Detailkenntnisse des Regelwerkes erforderte. Nun ändert sich der rechtliche Rahmen, den bisher die Richtlinien 67/548/EWG (Stoffrichtlinie) und 1999/45/EG (Zubereitungsrichtlinie) vorgaben. Diese Regelungen werden Zug um Zug durch die Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung) ersetzt. Seit Dezember 2010 gilt die CLP-Verordnung bereits für Stoffe, bis 1. Juni 2015 muss nun auch die Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Gemischen auf die neuen Regelungen umgestellt werden.

Die folgende Handlungsanweisung führt schrittweise an die Umstellung heran und soll die Einführung der CLP-Verordnung für die Einstufung und Kennzeichnung von Gemischen erleichtern.

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1 Informationsbeschaffung

Als Voraussetzung zur Anwendung der CLP-Verordnung muss die Zusammensetzung eines Gemisches so genau wie möglich bekannt sein. Erstellen Sie für jedes Gemisch, das umgestellt werden muss, eine Liste aller Inhaltsstoffe einschließlich Verunreinigungen und Additive. Gefährliche Eigenschaften der Inhaltsstoffe werden für ein Gemisch in der Regel ab Konzentrationen ≥ 0,1 % bzw. 1 % (je nach Einstufung) bedeutsam. In Einzelfällen, wenn es um besonders schwerwiegende Eigenschaften geht, sind auch noch niedrigere Konzentrationen zu beachten.

Die Liste zur Zusammensetzung sollte enthalten

  • Identität der Inhaltsstoffe,
  • ihre jeweilige Konzentration im Gemisch,
  • die Einstufung der Stoffe nach CLP,
  • die zugehörigen H-Sätze und EUH-Sätze,
  • spezifische Konzentrationsgrenzwerte und M-Faktoren, falls vorhanden.

Als wichtigste Informationsquelle dienen die Sicherheitsdatenblätter (SDB). Wenn sie ein neues Gemisch herstellen, sollten Ihnen die Sicherheitsdatenblätter (SDB) der Inhaltsstoffe direkt zur Verfügung stehen. Sie müssen unlängst aktualisiert und auf CLP umgestellt worden sein. Falls Sie das Gemisch importieren und auf den europäischen Markt einführen, wird die Informationsbeschaffung schwieriger. Möglicherweise gibt es bereits ein SDB, das konform mit der Zubereitungsrichtlinie ist, und über die Inhaltsstoffe und ihre Eigenschaften informiert. Dies können Sie als Ausgangspunkt für eigene Nachforschungen nehmen. Stellen Sie sicher, dass Ihre Bestandsaufnahme vollständig ist, und nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Lieferanten auf, wenn Sie weitere Informationen benötigen.

Folgende Datenquellen sollten Sie zur Erstellung Ihrer Liste ausschöpfen

  • das bisherige SDB des Gemisches (falls vorhanden)
  • die SDB der einzelnen Inhaltsstoffe,
  • die Datensammlung der ECHA unter Registrierte Stoffe,
  • das Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis (E&K-Verzeichnis).

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2 Überprüfung

Finden sie heraus, welche Eigenschaften aus der vorgenannten Liste sich auf die Einstufung Ihres Gemisches auswirken können. Unterscheiden Sie nach Gesundheits-, Umwelt- und physikalischen Gefahren! Hatte Ihr Gemisch vorher eine Einstufung nach Zubereitungsrichtlinie? Dann können sie mit Hilfe der Umwandlungstabelle im Anhang VII eine erste Einschätzung zu der CLP-Einstufung vornehmen.

GHS-Piktogramme auf einer Laborflasche, Foto: Uwe Völkner, Fotoagentur FOX

ACHTUNG! Die Umwandlung von bisherigem Regelwerk auf die CLP-Verordnung mit Hilfe der Tabelle erbringt häufig keine zuverlässigen Ergebnisse wegen inhaltlicher Unterschiede in den beiden Regelwerken. Die Umwandlungstabelle kann daher nur als Orientierungshilfe dienen. Erläuterungen dazu enthalten die GHS-Plakate 3 und 4 der BAuA. Die Einstufung Ihres Gemisches muss allerdings viel sorgfältiger abgewogen werden! Die formale Umwandlung kann niemals eine Bewertung ersetzen.

Stellen sie sicher, dass Sie über alle Informationen verfügen, die Sie zu einer korrekten und umfassenden Einstufung des Gemisches entsprechend der Kriterien im Anhang I der CLP-Verordnung benötigen. Liegen Testdaten zu dem Gemisch selbst vor oder müssen Sie auf die Ergebnisse zu den Inhaltsstoffen zurückgreifen? Passen die Informationen zusammen oder werfen sie Fragen auf?

Überprüfen sie unbedingt die harmonisierten Legaleinstufungen Ihrer Inhaltsstoffe und stellen Sie sicher, dass sie korrekt auf das Gemisch übertragen wurden. Sie finden sich in dem einschlägigen Abschnitt (hellblau) des E&K-Verzeichnisses und müssen genau so verwendet werden. Prüfen sie außerdem, ob weitere Gefahrenkategorien zutreffen, die nicht harmonisiert wurden. Dazu können Sie erneut das E&K-Verzeichnis nutzen. Beachten Sie aber, dass die normalen Einträge (gelb) auf Meldungen von Herstellern oder Importeuren zurückgehen und häufig untereinander nicht übereinstimmen. Zu sogenannten "joint entries" kann es ein Registrierungsdossier geben, das dann auch einschlägige Testdaten enthält. Diese sind unter Registrierte Stoffe bei der ECHA zu finden.

Die Bewertung der verfügbaren Informationen kann bei Gemischen eine anspruchsvolle Aufgabe sein, insbesondere, wenn sich die Kriterien nicht direkt auf die vorhandenen Daten anwenden lassen. Möglicherweise haben Sie ja in ihrer Produktpalette ähnliche Gemische, z. B. als Extrakte von Naturstoffen, auf deren Daten Sie sich beziehen wollen? Dieses Verfahren wird "Bridging" genannt. Für alle Grenzfälle benötigen Sie einen evidenzbasierten Ansatz der Expertenwissen erfordert. Sorgen Sie deshalb für die nötige professionelle Unterstützung!

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3 Bewertung der Daten

Die Bewertung der physikalischen Gefahren stützt sich in der Regel auf Testdaten, die an dem Gemisch selbst erhoben wurden. Nur in wenigen Fällen, vorrangig bei Gasen, gibt es Rechenverfahren. Für ganz offensichtliche Fragen (z.B. Entzündbarkeit wässriger Gemische) kann möglicherweise auf Basis der Zusammensetzung entschieden werden, ob ein Test überhaupt notwendig ist. Einige Studienanforderungen haben sich mit der CLP-VO verändert, so dass die entsprechenden Tests nun neu durchgeführt werden müssen. Mit etwas Mühe kann eventuell ein Blick auf die Hintergründe einer Transporteinstufung weiterhelfen. Stellen Sie sicher, über alle relevanten Studienergebnisse zu verfügen!

Für die Einstufung bezüglich Gesundheit sind Studien mit dem Gemisch zwar wertvoll, aber eher selten. Hier sind besonders alle Ergebnisse zu den Inhaltsstoffen von Belang. Tragen Sie sorgfältig alle Fakten zusammen, am besten anhand der Unterkapitel in Teil 3 des Anhang I der CLP-VO, um nicht den Überblick zu verlieren, und dokumentieren Sie Ihr Vorgehen! Falls die Informationen in den SDBs nicht ausreichen, sollten Sie in einschlägigen öffentlichen Datenbanken und bei der ECHA nach weiteren Fakten recherchieren. Nutzen Sie Expertenwissen zur Auswertung der vorhandenen Daten, insbesondere wenn sie Lücken haben! Weitere Studien durchzuführen kommt aus Tierschutzgründen nicht in Frage.

Die Umweltgefahren werden durch die akute und chronische aquatische Toxizität beschrieben. Die Bewertung stützt sich auf die akute aquatische Toxizität der Inhaltsstoffe, die für die Beurteilung der langfristigen Wirkung durch Daten zu Bioabbaubarkeit und Akkumulationspotential ergänzt werden. Sogenannte Multiplikationsfaktoren (M-Faktoren) geben Inhaltsstoffen mit besonders hoher Toxizität bei der Einstufung ein entsprechend größeres Gewicht. Wenn die Datenlage zur aquatischen Toxizität dünn ist, kann vielleicht die Registrierungsdatenbank der ECHA weiterhelfen. Ansonsten sollten Sie nicht zögern, ihren Lieferanten zu kontaktieren.

Zusätzlich kann es noch weitere Gefahren geben, die Sie berücksichtigen müssen. So führt ein Inhaltsstoff, der schädigend für die Ozonschicht ist, ab einem Gehalt von 0,1 % zur Einstufung des Gemisches (siehe Teil 5 in Anhang I der CLP-VO). Es kann auch eine Kennzeichnung mit sogenannten EUH-Sätzen erforderlich werden, wenn Ihr Gemisch z. B. in Kontakt mit Wasser giftige Gase freigesetzt oder ein bestimmter Bleigehalt überschritten ist. Details dazu lassen sich im Anhang II der CLP-VO nachlesen. Achten Sie darauf, keine Aspekte mit Bedeutung für Ihr Gemisch zu übersehen!

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4 Einstufungs- und Kennzeichnungsprozess

Wenn zu dem Gemisch selbst oder einem vergleichbaren Gemisch eine einschlägige Studie vorliegt, wird das Ergebnis mit den Kriterien im Anhang I der CLP-VO verglichen und damit die Einstufung festgelegt. Dies trifft auf die physikalischen Gefahren zu. Bei Gesundheits- und Umweltgefahren wird meistens der Gehalt einzelner Inhaltsstoffe mit einem sogenannten Konzentrationsgrenzwert verglichen, der als Schwellenwert für die Einstufung des Gemisches dient. Die zu den verschiedenen Gefahrenklassen oder –kategorien gehörigen Konzentrationsgrenzwerte, sind in den einschlägigen Kapiteln im Anhang I genannt. Für Stoffe mit einer harmonisierten Einstufung kann es stattdessen spezifische Konzentrationsgrenzwerte geben, die im Anhang VI der CLP-Verordnung zusammen mit dem jeweiligen Stoffeintrag aufgeführt sind.

Gefahrstoffgebinde auf Plaletten, Foto: Uwe Völkner, Fotoagentur FOX

Einem additiven Ansatz bei der Einstufung liegt die Idee zu Grunde, dass die Summe aller Inhaltsstoffe, die eine bestimmte Eigenschaft haben, für die Einstufung entscheidend ist. Unterschiedliche Wirkungsstärken der Inhaltsstoffe werden dabei in der Regel durch eine gewichtete Berechnung berücksichtigt. Typische Beispiele für Additivität sind akute Toxizität, Reizwirkung oder aquatische Toxizität. Im Gegensatz dazu wird für Sensibilisierung, Karzinogenität, Mutagenität und Reproduktionstoxizität der Gehalt eines bestimmten Inhaltsstoffes direkt mit dem einschlägigen Schwellenwert abgeglichen ohne andere Stoffe mit derselben Eigenschaft dazuzurechnen. Diese Gefahrenklassen sind daher Beispiele für Nicht-Additivität.

ACHTUNG: Einige Bewertungsverfahren wurden mit der CLP-VO modifiziert. Das kann die Einstufung eines Gemisches ändern, obwohl die Datenlage gleich geblieben ist. Um den Überblick zu behalten, sollten Sie die Bewertung systematisch aufbauen, am besten entlang der einschlägigen Kapitel im Anhang I. Konkrete und kompetente Unterstützung bietet die ECHA-Leitlinie zur Anwendung der CLP-Kriterien, der 2013 aktualisiert wurde.

Wenn Sie sich bezüglich der Einstufung Ihres Gemisches entschieden haben, müssen Sie noch die Kennzeichnung festlegen. Diese umfasst

  • Angaben zum Lieferanten
  • Produktidentifikator
  • Nennmenge (in der Verpackung, die der breiten Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird)
  • Gefährliche Inhaltsstoffe
  • Gefahrenpiktogramme
  • Signalwort
  • Gefahrenhinweise (H-Sätze und EUH-Sätze)
  • i.d.R. nicht mehr als sechs Sicherheitshinweise (P-Sätze).

Die Regelungen zur Gestaltung des Etiketts sind sehr detailliert und betreffen Vorgaben bezüglich der Größe des Etiketts und der Piktogramme, den Wortlaut für H- und P-Sätze und vieles mehr. Ergänzende Erläuterungen gibt die ECHA-Leitlinie Kennzeichnung und Verpackung.

In einem letzten Schritt müssen Sie nun noch Ihr Sicherheitsdatenblatt auf die neue Einstufung und Kennzeichnung des Gemisches ausrichten. Ergibt sich eine Änderung? Dann sollten Sie Ihre Kunden darüber informieren! Eine Hilfestellung, worauf Sie im Zusammenhang mit dem SDB besonders achten sollten, gibt die ECHA-Leitlinie Erstellung von Sicherheitsdatenblättern.

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5 Aktualisierung

Die Möglichkeiten einschlägige Informationen zur Einstufung zu erhalten und zu nutzen haben mit REACH erheblich zugenommen und ständig kommen noch neue Daten dazu. Zusätzliche Informationen zu den einzelnen Stoffen können sich auf die harmonisierte Einstufung auswirken und damit unmittelbar Einfluss auf die Einstufung Ihres Gemisches haben. Aber auch das Regelwerk kann sich weiter ändern, insbesondere können die Einstufungskriterien an den technischen Fortschritt angepasst werden. Nicht zuletzt können auch in der Lieferkette Veränderungen in der Zusammensetzung von Stoffen oder Gemischen vorgenommen werden.

Es ist daher erforderlich, regelmäßig zu überprüfen, ob eine Änderung erfolgt ist, die Auswirkung auf Einstufung und Kennzeichnung Ihres Gemisches hat. Legen Sie sich dazu einen Fahrplan zu recht und halten Sie an ihm fest! So können Sie sicherstellen, bei Einstufung und Kennzeichnung aktuell zu bleiben und auf neue Entwicklungen schnell zu reagieren.