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Gefahrstoffinformationen für Biozidprodukte

Etikett, Sicherheitsdatenblatt und Werbung

Allgemeines

Das Chemikaliengesetz (ChemG) sieht - auf der Grundlage der seit dem 1. September 2013 gültigen europäischen Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozid-Verordnung, BPR) - zunächst

  • ein Bewertungsverfahren für biozide Wirkstoffe und anschließend
  • ein Zulassungsverfahren für Biozidprodukte vor.

In diesen Verfahren wird anhand der vorzulegenden Unterlagen auch ein Vorschlag für die Einstufung und Kennzeichnung für Wirkstoffe und Produkte (juristisch als Gemisch bzw. Zubereitung bezeichnet) erarbeitet (gemäß Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung), Art. 36, Abs. 2 und Art. 37).

Bei Biozid-Wirkstoffen, die dieses Verfahren noch nicht durchlaufen haben, sowie Biozid-Produkten (wobei auch Reinstoffe Produkte sein können) muss der Inverkehrbringer die Einstufung und Kennzeichnung selbst vornehmen:

  • "Einstufung" bedeutet dabei, dass man einem Stoff oder Produkt - auf Basis von Untersuchungen oder Erfahrungen - "Gefahrenmerkmale" zuordnet (§ 3a Chemikaliengesetz vom 28.08.2013 und § 3 Gefahrstoffverordnung, Stand 26.11.2010, zuletzt geändert mit Datum vom 15.07.2013, GefStoffV), z. B. entzündlich, giftig, ätzend usw., einschließlich der Gefahrenhinweise (R-Sätze - risk phrases bzw. H-Sätze - hazard statements) gemäß den Regeln der CLP-Verordnung, Art. 5 bis 16.
  • "Kennzeichnung" bezeichnet diejenigen Elemente der Einstufung, die auf dem Etikett des Stoffes / Produkts erscheinen müssen. So wird eine Dopplung von Informationen und damit ein zu großer Umfang vermieden.

Zusätzlich gehört eine auf der Einstufung aufbauende Auswahl wichtiger Sicherheitsratschläge (S-Sätze - safety phrases) bzw.Sicherheitshinweise (P-Sätze - precautionary statements) zur Kennzeichnung.

Und drittens können besondere Kennzeichnungen (z. B. nach Biozid-Verordnung (EU) Nr. 528/2012, Art. 69, Abs. 2, oder aus den Technischen Regeln (TRGS) sich ergebende Vorgaben) erforderlich sein.

Mit den nachfolgenden Erläuterungen, Hinweisen und Informationen möchten wir Ihnen die Anwendung der einschlägigen Regeln erleichtern.

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Regeln zur Einstufung und Kennzeichnung von Gefahrstoffen: hier Biozidprodukten

Seit dem 20. Januar 2009 ist die europäische Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP-Verordnung, kurz für: Classification, Labeling, Packaging) in Kraft. Sie basiert auf dem sogenannten "Global Harmonisierten System" (GHS) der UN und dient letztlich der weltweiten Vereinheitlichung der Einstufung und Kennzeichnung von Gefahrstoffen.

Einen Überblick über die Neuerungen der CLP-Verordnung bietet das Faltblatt der BAuA.

Da europäische Verordnungen (im Gegensatz zu EU-Richtlinien) sofort in allen Mitgliedsstaaten gelten, mussten Stoffe spätestens ab dem 1. Dezember 2010 und Gemische (Produkte) spätestens ab dem 1. Juni 2015 gemäß CLP-Verordnung eingestuft und gekennzeichnet werden (siehe Artikel 61, CLP-Verordnung). Die CLP-Verordnung ersetzt somit die europäische Richtlinie 67/548/EWG (Stoffrichtlinie - für Stoffe) und die Richtlinie1999/45/EG (Zubereitungsrichtlinie - für Gemische (Produkte)).

Bereits seit dem 30. Juli 2004 mussten biozide Wirkstoffe und Produkte in Deutschland entsprechend den Bestimmungen des alten Kennzeichnungsrechts

  • der EU-Richtlinie 1999/45/EG (insbesondere Art. 10),
  • des Chemikaliengesetzes (ChemG, § 13 und 14) und
  • der Gefahrstoffverordnung (§ 4, Absätze 1 und 2)

eingestuft, verpackt und gekennzeichnet sein.

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Kurze Anleitung zur Einstufung und Kennzeichnung

Die Gefahrstoffverordnung gibt in § 4 (Abs.1 und 2) vor: "Einstufung, Kennzeichnung und Verpackung von Stoffen und Gemischen… richten sich nach… der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008“, d.h. nach den neuen Regeln der CLP-Verordnung. Für Produkte können aber bis zum 1. Juni 2015 noch die Übergangsregelungen "nach Artikel 61 der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008" in Anspruch genommen werden.

Für ca. 4.000 Stoffe sind Einstufung und Kennzeichnung dem Anhang VI der CLP-Verordnung zu entnehmen (entspricht dem Anhang I der früher gültigen Richtlinie 67/548/EWG). Stoffe, die nicht in diesem Anhang VI aufgeführt sind, muss der Hersteller selbst einstufen und daraus die Kennzeichnung ableiten, und zwar gemäß den Regeln der CLP-Verordnung.

Hilfestellung bieten - neben dem Faltblatt der BAuA - die REACH-CLP-Biozid Helpdesk-Seiten sowie

  • die C&L Inventory database der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) und
  • die Bewertungen des Risk Assessment Committee (RAC) der ECHA (Opinions of the Committee for Risk Assessment on proposals for harmonised classification and labelling)

In jedem Fall muss die Kennzeichnung "in deutscher Sprache erfolgen" (§ 4 Abs. 4, GefStoffV) und u.a. "leicht lesbar" sein (Art. 31, Abs. 3 CLP-Verordnung), was sich inbesondere auch auf die Schriftgröße, den Kontrast und die Formatierung bezieht.

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Zusätzliche Kennzeichnung für Biozidprodukte

Die einem Biozidprodukt beigefügten Informationen (Etikett, Beipackzettel usw.) müssen grundsätzlich dazu anleiten, dass "der Einsatz von Biozidprodukten... auf Minimum begrenzt wird" (GefStoffV, § 16 Abs. 3, Nr. 3).

Wegen ihrer bestimmungsgemäß schädlichen Wirkung müssen Biozidprodukte auf dem Etikett aber zusätzliche Informationen enthalten: die Gefahrstoffverordnung schreibt in § 4, Abs. 8, vor: "Für die ... Kennzeichnung von Biozid-Produkten gilt zusätzlich Artikel 20... Absatz 3 Satz 2 und 3... der Richtlinie 98/8/EG". Da die EU-Biozid-Richtlinie seit dem 01.09.2013 durch die EU-Biozid-Verordnung ersetzt ist und EU-Recht höherrangig ist, gilt nunmehr der fast identische Artikel 69, Abs. 2 der Biozid-Verordnung.

Dort ist vorgegeben, dass die Kennzeichnung "nicht irreführend" sein darf. Selbst ein "Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial", das den Bedingungen von Art. 25 der Biozid-Verordnung entspricht und deshalb nach dem "vereinfachten Verfahren" zugelassen werden kann, darf nach Art. 69, Abs. 2 der Biozid-Verordnung nicht so bezeichnet werden.

Außerdem muss die Kennzeichnung gemäß Biozid-Verordnung "folgende Angaben deutlich lesbar und unverwischbar enthalten:

  • stets auf dem Etikett:

    • a) alle Wirkstoff inkl. Konzentration,
    • b) Hinweis auf Nanomaterialien und spezifische Risiken (wenn enthalten),
    • c) Zulassungsnummer (von der Zulassungsstelle erteilt),
    • d) Name, Anschrift des Zulassungsinhabers,
    • f) zugelassene Anwendungen (z. B. Streichen, Wischen, Sprühen usw.),
      wenn zutreffend:
    • i) "Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen",
    • m) die zulässigen Verwenderkategorien (z. B. Sachkundige),
    • o) für mikrobiologische Biozidprodukte: die Kennzeichnungserfordernisse gemäß der Richtlinie 2000/54/EG.
  • auf dem Etikett oder an anderer Stelle der Verpackung oder auf einem beiliegenden Merkblatt:

    • e) Art der Formulierung (z. B. Flüssigkonzentrat, Granulat, Pulver),
    • g) Gebrauchsanweisung inkl. Aufwandsmenge,
    • h) mögliche Nebenwirkungen inkl. jeglicher Anweisungen zur Ersten Hilfe,
    • j) Entsorgungsanweisungen für das Biozidprodukt und Verpackung,
    • k) Chargennummer (oder Bezeichnung der Formulierung) und Verfallsdatum,
    • l.1) der für die Biozid-Wirkung erforderliche Zeitraum,
    • l.2) Sicherheitswartezeit nach der Biozidanwendung und der nächsten Verwendung des behandelten Erzeugnisses bzw. dem Zutritt durch Menschen oder Tiere zu dem behandelten Bereich,
    • l.3) Dekontaminierungsmittel und -maßnahmen,
    • l.4) Dauer der erforderlichen Belüftung,
    • l.5) Reinigung der Geräte,
    • l.6) Vorsichtsmaßnahmen bei Verwendung und Transport (z. B. technische und organisatorische Schutzmaßnahmen, ggf. persönliche Schutzausrüstung);
      und wenn zutreffend:
    • n) Umweltgefahren, insbesondere der Schutz von Nichtzielorganismen und Vermeidung einer Wasserkontamination;

Nationale Besonderheiten bei der Verwendung von Biozidprodukten können sich gemäß § 4, Abs. 3 GefStoffV auch aus den Technischen Regeln für Gefahrstoffe (TRGS) ergeben und müssen ggf. unter den passenden Punkten aufgeführt werden (z. B. Arbeitsplatzgrenzwerte der TRGS 900).

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Kennzeichnung mikrobieller Biozidprodukte

Für Biozide, die in ihrer Formulierung biologische Arbeitsstoffe enthalten, gilt die Kennzeichnung entsprechend der Richtlinie 2000/54/EG (Verordnung (EU) Nr. 528/2012, Art. 69, Abs. 2, Buchstabe o), umgesetzt durch die GefStoffV. Biozide, die gleichzeitig biologische Arbeitsstoffe sind oder diese enthalten, sind zusätzlich nach den §§ 3 und 4 der Biostoffverordnung einzustufen (§ 4 Abs. 7 GefStoffV). Kriterien für die Einstufung biologischer Arbeitsstoffe sind in Anhang III der Richtlinie 2000/54/EG und der Technischen Regel für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 450 enthalten.

Die Kennzeichnung muss deshalb nach § 4 Abs. 7 GefStoffV darüber hinaus enthalten:

  1. die Identität des Organismus durch die Bezeichnung des Stammes und Angaben zur Taxonomie (Anhang II, Titel 2, 2.1 und 2.2 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012, Anm. d. Verf.: Bei Schrifterstellung galt in der GefStoffV mit Stand Juli 2013 der entsprechende Verweis auf die abgelöste Richtlinie 98/8/EG, darin Anhang IV A Abschnitt II Nr. 2.1 und 2.2),
  2. die Einstufung der im Biozidprodukt enthaltenen Mikroorganismen in Risikogruppen nach Biostoffverordnung und
  3. das Symbol für Biogefährdung nach Anhang I Biostoffverordnung bei einer Einstufung der Mikroorganismen in die Risikogruppe 2 und höher.

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Weiterführende Informationen

Weitere Informationen zu Bioziden finden Sie unter "Biozide - Bundesstelle für Chemikalien".

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Sicherheitsdatenblatt für Biozidprodukte

Sicherheitsdatenblätter (SDB) liefern sachgerechte und praxisnahe Empfehlungen zur sicheren Handhabung von Biozidprodukten am Arbeitsplatz, zum Transport und zum Umweltschutz. Außerdem enthalten sie Informationen und Daten, aus denen sich diese Empfehlungen ableiten.

Seit dem 01.06.2007 müssen Sicherheitsdatenblätter nach den Vorgaben der REACH-Verordnung (EG-Verordnung Nr. 1907/2006, insbesondere Anhang II) erstellt werden. Dies gilt auch für Biozidprodukte.
Der Lieferant muss dem Abnehmer ein Sicherheitsdatenblatt zur Verfügung stellen (gemäß Art. 31, Abs. 1, REACH-Verordnung), wenn

  • a. der Stoff oder die Zubereitung als "gefährlich" eingestuft wird (gemäß § 3 GefStoffV) oder
  • b. der Stoff persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB; gemäß den Kriterien des Anhangs XIII der REACH-Verordnung) ist oder
  • c. der Stoff aus anderen als den in Buchstabe a und b genannten Gründen in die gemäß Art. 59 Abs. 1, REACH-Verordnung, erstellte Liste (sogenannte "Kandidatenliste" für Stoffe, die zulassungspflichtig werden sollen) aufgenommen wurde.

Darüber hinaus muss der Lieferant dem Abnehmer auf Verlangen auch dann ein Sicherheitsdatenblatt zur Verfügung stellen (Art. 31, Abs. 3 der REACH-Verordnung), wenn die Zubereitung zwar nicht als "gefährlich" eingestuft wird, aber

  • a. mindestens einen gesundheitsgefährdenden oder umweltgefährlichen Stoff zu ≥ 1 Gewichtsprozent (nicht-gasförmige Zubereitung) bzw. ≥ 0,2 Volumenprozent (gasförmige Zubereitung) enthält oder
  • b. mindestens einen PBT- oder vPvB-Stoff (gemäß Anhang XIII, REACH-Verordnung) zu ≥ 0,1 Gewichtsprozent (nicht-gasförmige Zubereitung) enthält oder - aus anderen als den in Buchstabe a genannten Gründen - in die sogenannte "Kandidatenliste" (gemäß Art. 59 Abs. 1, REACH-Verordnung) aufgenommen wurde oder
  • c. einen Stoff enthält, für den es gemeinschaftliche Expositionsgrenzwerte für den Arbeitsplatz gibt.

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Werbung für Biozidprodukte

Von der Einstufung und Kennzeichnung ist die Werbung für gefährliche Stoffe und Zubereitungen einschließlich Biozidprodukten zu unterscheiden.

Bei sogenannten Fernverkäufen müssen gefährliche Eigenschaften in der Werbung für das Produkt genannt werden. Fernverkäufe sind Geschäfte, bei denen die allgemeine Öffentlichkeit die Möglichkeit hat, ohne vorherige Ansicht des Kennzeichnungsschildes, einen Kaufvertrag abzuschließen, also z. B. Katalog- oder Internet-Angebote (Artikel 13 Richtlinie 1999/45/EG).

Bei jeder Werbung müssen darüber hinaus die Sätze "Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen." erscheinen (Art. 72, Abs.1 Biozid-Verordnung). Diese Sätze müssen sich deutlich vom Rest der Werbung abheben. Das Wort "Biozidprodukte" darf durch die genaue Beschreibung des Biozidprodukts (z. B. Desinfektionsmittel, Holzschutzmittel u.ä.) ersetzt werden.

Im Hinblick auf mögliche Risiken für Mensch und Umwelt darf die Werbung, genau wie die Kennzeichnung, nicht irreführend wirken. Auch die Werbung für ein Biozidprodukt darf deshalb auf keinen Fall die Angaben "Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotential", "ungiftig", "unschädlich" oder ähnliche Hinweise enthalten.