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RAPEX-Risikobewertung für die Marktüberwachung

Risikobewertung für die Marktüberwachung

Die Europäische Kommission hat in ihrer Entscheidung 2010/15/EU vom 16. Dezember 2009 Leitlinien für die Verwaltung des gemeinschaftlichen Systems zum raschen Informationsaustausch "RAPEX" festgelegt. Anhang 5 dieses Leitfadens beschreibt die Risikobewertungsmethode, die durch die Behörden der Mitgliedstaaten zu verwenden ist, um den Risikograd zu bestimmen, der von einem Verbraucherprodukt für die Sicherheit und Gesundheit von Verbrauchern besteht und um zu entscheiden, ob eine RAPEX-Mitteilung notwendig ist.

Ziel dieses Leitfadens ist es nicht, andere Leitlinien zu ersetzen, die spezifische Produkte betreffen oder in Rechtsvorschriften verankert sind. Dies trifft beispielsweise auf chemische, kosmetische oder pharmazeutische Produkte oder auch auf Medizinprodukte zu. Die Anwendung jener spezifischen Leitlinien wird dringend empfohlen, da sie auf die jeweiligen Produkte maßgeschneidert sind; die Entscheidung über das beste Verfahren zur Bewertung der Risiken eines Produkts liegt jedoch stets beim Risikobewerter.

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Grundlegende Schritte der Risikobewertung

Das Risiko lässt sich in drei Schritten ermitteln:

  1. Beschreiben mindestens eines Verletzungsszenarios, bei dem die inhärente Produktgefahr zu einer Schädigung des Verbrauchers führt und Bestimmen des Schweregrades der Verletzung.
  2. Abschätzen der Wahrscheinlichkeit, mit der die inhärente Produktgefahr tatsächlich zu einer Verletzung des Verbrauchers führt.
  3. Kombination der Gefahr (als Schweregrad der Verletzung) mit der Wahrscheinlichkeit (angegeben als Bruchteil), um das Risiko zu ermitteln.

Anhand des auch in den Leitlinien enthaltenen Beispiels soll die Anwendung dieser Methode im Folgenden beschrieben werden.

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Grundelemente der RAPEX-Risikobewertung

Wesentliche Elemente der RAPEX-Risikobewertungsmethode sind vier Tabellen:

  • Tabelle 1: Verbraucherkategorie
  • Tabelle 2: Gefahren, typische Verletzungsszenarien und typische Verletzungen
  • Tabelle 3: Schweregrad der Verletzung
  • Tabelle 4: Risikograd als Resultat der Kombination aus Schweregrad der Verletzung und Wahrscheinlichkeit

Auszüge aus diesen Tabellen werden im Beispiel genutzt.

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Beispiel: Schlosserhammer

Als Beispiel wurde ein Schlosserhammer gewählt, der im RAPEX-System unter der Nummer 125/06 gemeldet wurde.

Schadensereignis:

zerbrochener Schlosserhammer

Ein Verbraucher verwendet einen Hammer, um einen Nagel in die Wand zu schlagen. Der Hammerkopf weist keine ausreichende Festigkeit auf, weil ungeeignetes Material verwendet wurde und bricht.

Verbrauchergruppe

Tabelle 1 unterscheidet verschiedene Verbrauchergruppen.

VerbraucherBeschreibung
Stark gefährdete Verbraucher

Kleinstkinder: Kinder zwischen 0 und 36 Monaten

Sonstige: Personen mit schweren Behinderungen oder Mehrfachbehinderung

Gefährdete VerbraucherKleinkinder: Kinder über 36 Monaten und unter 8 Jahren
Kinder: Kinder zwischen 8 und 14 Jahren
Sonstige: Personen mit eingeschränkten körperlichen, sensorischen oder geistigen Fähigkeiten (z. B. teilbehinderte Menschen, ältere Menschen über 65 Jahre, Menschen mit gewissen körperlichen und geistigen Einschränkungen) oder Personen mit mangelnder Erfahrung und mangelnden Kenntnissen
Sonstige VerbraucherVerbraucher, die nicht der Gruppe der stark gefährdeten oder der gefährdeten Verbraucher zuzurechnen sind

Dabei sind auch folgende Aspekte zu berücksichtigen

  • Bestimmter/nicht bestimmter Verwender
  • Schutzbedürftige Verwender
  • Bestimmungsgemäße und vernünftigerweise vorhersehbare Verwendung
  • Häufigkeit und Dauer der Verwendung
  • Wahrnehmung der Gefährdung, Schutzverhalten und Schutzausrüstung
  • Verbraucherverhalten bei einem Zwischenfall
  • Kultureller Hintergrund
  • Menschliches Verhalten, Human Factors

Für das Beispiel wird vorausgesetzt, dass gemäß dieser Tabelle 1 ein "Sonstiger Verbraucher" den Hammer benutzt.

Gefahrengruppen

Tabelle 2 unterscheidet verschiedene Gefahrengruppen

  • Größe, Form, Oberfläche
  • potentielle Energie
  • kinetische Energie
  • elektrische Energie
  • extreme Temperaturen
  • Strahlung
  • Feuer und Explosion
  • toxikologische Aspekte
  • mikrobiologische Kontamination
  • Nutzung des Produkts

Daraus wird die dem Produkt eigene Gefahr abgeleitet und ein dazu passendes typisches Verletzungsszenario beispielhaft genannt.

Für das Beispiel "Hammer" wäre dies:

  • Gefahrengruppe: Kinetische Energie
  • Gefahr (Produkteigenschaft): Umherfliegende Gegenstände
  • Typisches Verletzungsszenario: Der Benutzer wird von dem umherfliegenden Gegenstand getroffen und erleidet Verletzungen, deren Schwere von der Energie beim Auftreffen des Gegenstands auf den Körper abhängt.

Prellung, Luxation, Fraktur, Gehirnerschütterung oder Quetschung sind sich daraus ergebende typische Verletzungen.

Schweregrad der Verletzung

Mit Tabelle 3 wird der Schweregrad der Verletzung bestimmt. Dieser orientiert sich an dem Ausmaß der notwendigen medizinischen Betreuung:

Schweregrad 1:
Verletzung oder Folgeerscheinung, die nach der Durchführung von Sofortmaßnahmen (Erste Hilfe, in der Regel nicht durch einen Arzt) keine wesentliche Funktionsbeeinträchtigung bzw. keine großen Schmerzen verursacht; in der Regel sind die Folgeerscheinungen vollkommen reversibel.

Schweregrad 2:
Verletzung oder Folgeerscheinung, die eine ambulante, in der Regel jedoch keine stationäre Behandlung erforderlich macht. Die Funktion kann über einen begrenzten Zeitraum (maximal sechs Monate) beeinträchtigt sein; eine nahezu vollständige Wiederherstellung ist möglich.

Schweregrad 3:
Verletzung oder Folgeerscheinung, die in der Regel eine stationäre Behandlung erfordert und zu einer Funktionsbeeinträchtigung während mindestens sechs Monaten oder zu einem dauerhaften Funktionsverlust führt.

Schweregrad 4:
Verletzung oder Folgeerscheinung, die zum Tod führt oder führen könnte, einschließlich Hirntod; reproduktionstoxische Folgen; Verlust von Gliedmaßen oder schwerwiegende Funktionsbeeinträchtigung, der/die zu einer Behinderung von mehr als ca. 10 % führt.

Für das Beispiel "Hammer" bedeutet dies:

Art der Verletzung: Stichverletzung, Schnittverletzung
Schweregrad der Verletzung: 3 (Betroffener Körperteil: Auge)

Für die Betrachtung des Risikos ist es nun erforderlich, die Wahrscheinlichkeit des Szenarios zu untersuchen.
Dazu müssen alle Einzelhandlungen betrachtet werden, die zum Eintritt der Verletzung führen.
Das Beispiel beschreibt den Pfad zur Verletzung und die Einzelwahrscheinlichkeiten der Schritte wir folgt:

Schritt 1:
Der Hammerkopf bricht bei dem Versuch, einen Nagel in die Wand einzuschlagen, weil das Material des Hammerkopfs keine ausreichende Festigkeit aufweist. Die mangelnde Festigkeit wurde durch eine Prüfung ermittelt, und die Wahrscheinlichkeit, dass der Hammerkopf während seiner ansonsten zu erwartenden Lebensdauer bricht, wird angesichts des ermittelten Festigkeitswerts mit 1/10 angegeben.

Schritt 2:
Eines der Bruchstücke des Hammers trifft den Benutzer. Die Wahrscheinlichkeit dieses Ereignisses wird mit 1/10 angegeben, da angenommen wird, dass die Fläche des Oberkörpers, die den weggeschleuderten Bruchstücken ausgesetzt ist, 1/10 der vor der Wand liegenden Halbkugel entspricht. Je näher der Benutzer an der Wand steht, desto größer natürlich auch der Teil der Halbkugel, den er mit seinem Körper einnimmt, und desto höher die Wahrscheinlichkeit.

Schritt 3:
Das Bruchstück trifft den Benutzer am Kopf. Der Kopf macht geschätzt rund 1/3 des Oberkörpers aus, so dass die Wahrscheinlichkeit 1/3 beträgt.

Schritt 4:
Das Bruchstück trifft den Benutzer ins Auge. Es wird angenommen, dass die Augen etwa 1/20 der Fläche des Kopfs ausmachen, so dass die Wahrscheinlichkeit bei 1/20 liegt.

Multipliziert man die Wahrscheinlichkeiten der beschriebenen Schritte, ergibt sich für das Szenario eine Gesamtwahrscheinlichkeit von

P = 1/10 x 1/10 x 1/3 x 1/20 = 1/6 000.

Dies entspricht der Kategorie > 1/10 000.

Ermittlung des Risikogrades

Mit den Werten für den Schweregrad der Verletzung (hier: 3) und für die Wahrscheinlichkeit (hier: 1/6000) kann nun mit der Tabelle 4 die Wahrscheinlichkeit einer Schädigung während der voraussichtlichen Lebensdauer des Produkts bestimmt werden.

Tabelle: Wahrscheinlichkeit einer Schädigung während der voraussichtlichen Lebensdauer des Produkts

Die Wahrscheinlichkeit liegt innerhalb der Klasse ">1/10.000", der Schweregrad der Verletzung ist "3". Daraus ergibt sich insgesamt der Risikograd "H".

Tabelle: Risikograd

Bewertung

Für das beschriebene Beispiel wäre nach neuer Methode keine RAPEX-Meldung erforderlich. Trotzdem handelt es sich um ein gefährliches Produkt, gegen das mit angemessenen Maßnahmen durch die Marktüberwachungsbehörden vorgegangen werden muss.

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