Definition eines Biozids

Was ist als Biozid anzusehen? In der Biozid-Verordnung ist die Definition eines Biozids weit gefasst. So zählen Insektizide und Rattengifte dazu, aber auch Produkte zur Schimmelbekämpfung, Holzschutzmittel, Mittel zur Mückenabwehr, Einbalsamierungsmittel oder Händedesinfektionsmittel.

Diese Biozidprodukte sind notwendig zur Bekämpfung von Organismen, die für die Gesundheit von Mensch oder Tier schädlich sind. Sie tragen zur Hygiene bei und werden auch gegen Organismen verwendet, die natürliche oder gefertigte Materialien schädigen.

Als Biozidprodukt gelten neben den oben genannten Produkten, die direkt auf Schadorganismen wirken, auch solche Produkte, die Schädigungen vorbeugen sollen. Somit können auch Lockmittel und Repellentien (Vergrämungsmittel) Biozidprodukte sein.

Die Frage, ob ein Produkt tatsächlich ein Biozidprodukt ist, ist aber in einigen Fällen nicht einfach zu beantworten. Denn ein Insektizid könnte bei entsprechenden Verwendungen zum Beispiel auch ein Pflanzenschutzmittel sein und ein Händedesinfektionsmittel ein Medizinprodukt. Daher besagt die Biozid-Verordnung, dass Produkte, die schon von anderen Regelungsbereichen wie denen für Arzneimittel, Kosmetik oder Pflanzenschutzmittel erfasst sind, nicht als Biozide anzusehen sind. Selbst dann, wenn sie formal die Definition eines Biozids erfüllen würden. Auf diese Weise sollen Doppelregelungen vermieden werden.

Biozid-Verordnung

Die Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozid-Verordnung) regelt den Verkauf und die Abgabe (Bereitstellung auf dem Markt) und die Verwendung von Biozidprodukten in der gesamten EU. Daher betrifft die Biozid-Verordnung sowohl Händler, Inverkehrbringer als auch Verwender von Biozidprodukten. Sie legt ein zweistufiges Verfahren fest, nach dem Biozide bewertet werden. So erfolgt zunächst die Bewertung von Biozid-Wirkstoffen, die gegebenenfalls in eine Genehmigung der Stoffe mündet. Daran schließt sich ein Zulassungsverfahren für Biozidprodukte an, die diese genehmigten Wirkstoffe enthalten.

Die Biozid-Verordnung regelt auch das Inverkehrbringen von behandelten Waren.

Genehmigung eines Biozid-Wirkstoffs

Entsprechend der Biozid-Verordnung dürfen Biozidprodukte nur Biozid-Wirkstoffe enthalten, die in einer Positivliste, der so genannten Unionsliste der genehmigten Biozid-Wirkstoffe, aufgeführt sind. Daher müssen Biozid-Wirkstoffe ein Genehmigungsverfahren durchlaufen bevor die Wirkstoffe in Biozidprodukten verwendet werden dürfen. An diesem Verfahren sind alle EU-Mitgliedstaaten beteiligt. Für sogenannte Altwirkstoffe gelten Übergangsregelungen.

Zulassung von Biozidprodukten

Bevor ein Biozidprodukt auf dem Markt bereitgestellt und verwendet werden darf, muss es zugelassen werden. Folglich durchläuft jedes Biozidprodukt ein nationales oder EU-weites Zulassungs- bzw. Notifizierungsverfahren.

Für bestimmte Biozidprodukte, die ausschließlich Altwirkstoffe enthalten, gelten ggf. Übergangsregelungen. Für eine Übergangszeit dürfen diese Biozidprodukte noch zulassungsfrei auf dem Markt bereitgestellt werden. Für diese Übergangszeit ist in Deutschland jedoch eine Meldung des Biozidproduktes gemäß der Biozidrechts-Durchführungsverordnung, bei der Bundesstelle für Chemikalien notwendig.

baua: Aktuell 4/25 - Themenschwerpunkt: Biozide im Arbeitsschutz und Regulation von Biozidprodukten

Die BAuA bearbeitet das Thema Biozide in zwei Fachbereichen mit unterschiedlichen Aufgaben und Schwerpunkten. Einerseits untersucht sie die sichere Anwendung von Bioziden, andererseits ist sie maßgeblich an deren regulatorischen Bewertung und Zulassung beteiligt. Im Interview erläutern die Leiterin des Fachbereichs "Bundesstelle für Chemikalien" und der Leiter des Bereichs "Biostoffe, Biozide" im Fachbereich "Gefahrstoffe und Biostoffe" die Herausforderungen bei der Vereinbarkeit von Schutzzielen mit gesellschaftlichen Folgen und Regulierung. Das Gespräch ist in der baua: Aktuell 4/2025 nachzulesen.

Mitteilung über auf dem Markt bereitgestellte Biozidprodukte

Mit der Biozidrechts-Durchführungsverordnung wird ein Mitteilungsverfahren eingeführt, wonach die jährliche Menge der in Deutschland auf dem Markt bereitgestellten oder ausgeführten Biozidprodukte (§ 16 ChemBiozidDV) mitzuteilen ist. Mitteilungspflichtig sind Hersteller oder Einführer, die Biozidprodukte in Deutschland auf dem Markt bereitstellen oder ausführen. Die Mitteilung erfolgt jährlich zum 31. März gegenüber der Bundesstelle für Chemikalien auf elektronischem Wege über ein auf den Internetseiten der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin bereitgestelltes elektronisches Formular. Die Mitteilungspflicht dient dazu, eine Datengrundlage zur zielgerichteten Ausgestaltung von Maßnahmen zur Minderung von Risiken und für die passgenaue Entwicklung von Monitoringprogrammen zu schaffen.

Zuständige Behörden in Deutschland

Bei der Genehmigung von Biozid-Wirkstoffen und der Zulassung von Biozidprodukten arbeiten alle EU-Mitgliedstaaten eng zusammen. Jeder Mitgliedstaat hat eine zuständige Behörde. In Deutschland ist dies die Bundesstelle für Chemikalien (BfC) an der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA).

Die Aufgabe der Bundesstelle ist die Koordination der Biozid-Verfahren in Deutschland. Für bestimmte Bereiche ist die BfC auch für die Bewertung verantwortlich. Außerdem ist sie Ansprechstelle für die Meldung von Biozidprodukten und der Mitteilung über auf dem Markt bereit gestellte Biozidprodukte nach der nationalen Biozidrechts-Durchführungsverordnung.
Die BfC arbeitet bei der Bewertung von Anträgen für Biozid-Wirkstoffe und Biozidprodukte dabei eng mit weiteren nationalen Behörden zusammen.

Begriffsbestimmungen

Ausdrücke und Definitionen gemäß Artikel 3 der Biozid-Verordnung.

Altwirkstoff

Stoff, der am 14. Mai 2000 als Wirkstoff eines Biozidprodukts für andere Zwecke als die wissenschaftliche oder die produkt- und verfahrensorientierte Forschung und Entwicklung im Verkehr war.

Behandelte Waren

Alle Stoffe, Gemische oder Erzeugnisse, die mit einem oder mehreren Biozidprodukten behandelt wurden oder die ein oder mehrere Biozidprodukte absichtlich enthalten.

Bereitstellung auf dem Markt

Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines Biozidprodukts oder einer behandelten Ware zum Vertrieb oder zur Verwendung im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.

Biozidprodukt

• Jeglicher Stoff oder jegliches Gemisch in der Form, in der er/es zum Verwender gelangt, und der/das aus einem oder mehreren Wirkstoffen besteht, diese enthält oder erzeugt, der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen;
• Jeglicher Stoff oder jegliches Gemisch, der/das aus Stoffen oder Gemischen erzeugt wird, die selbst nicht unter den ersten Punkt fallen und der/das dazu bestimmt ist, auf andere Art als durch bloße physikalische oder mechanische Einwirkung Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, ihre Wirkung zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen.

Inverkehrbringen

Die erste Bereitstellung eines Biozidprodukts oder einer behandelten Ware auf dem Markt.

Produktarten

Desinfektionsmittel

Produktart	Name
Produktart 1	Menschliche Hygiene
Produktart 2	Desinfektionsmittel und Algenbekämpfungsmittel, die nicht für eine direkte Anwendung bei Menschen und Tieren bestimmt sind
Produktart 3	Hygiene im Veterinärbereich
Produktart 4	Lebens- und Futtermittelbereich
Produktart 5	Trinkwasser

Schutzmittel

Produktart	Name
Produktart 6	Schutzmittel für Produkte während der Lagerung
Produktart 7	Beschichtungsschutzmittel
Produktart 8	Holzschutzmittel
Produktart 9	Schutzmittel für Fasern, Leder, Gummi und polymerisierte Materialien
Produktart 10	Schutzmittel für Baumaterialien
Produktart 11	Schutzmittel für Flüssigkeiten in Kühl- und Verfahrenssystemen
Produktart 12	Schleimbekämpfungsmittel
Produktart 13	Schutzmittel für Bearbeitungs- und Schneideflüssigkeiten

Schädlingsbekämpfungsmittel

Produktart	Name
Produktart 14	Rodentizide
Produktart 15	Avizide
Produktart 16	Bekämpfungsmittel gegen Mollusken und Würmer und Produkte gegen andere Wirbellose
Produktart 17	Fischbekämpfungsmittel
Produktart 18	Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden
Produktart 19	Repellentien und Lockmittel
Produktart 20	Produkte gegen sonstige Wirbeltiere

Sonstige Biozidprodukte

Produktart	Name
Produktart 21	Antifouling-Produkte
Produktart 22	Flüssigkeiten für Einbalsamierung und Taxidermie

Schadorganismus

Ein Organismus, einschließlich Krankheitserreger, der für Menschen, für Tätigkeiten des Menschen oder für Produkte, die von Menschen verwendet oder hergestellt werden, oder für Tiere oder die Umwelt unerwünscht oder schädlich ist.

Verwendung

Alle mit einem Biozidprodukt durchgeführten Maßnahmen, einschließlich Lagerung, Handhabung, Mischung und Anwendung, außer Maßnahmen, die zur Ausfuhr des Biozidprodukts oder der behandelten Ware aus der Union stattfinden.

Wirkstoff

Ein Stoff oder ein Mikroorganismus, der eine Wirkung auf oder gegen Schadorganismen entfaltet.