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Hintergrundinformationen zum Zulassungsverfahren

Auf dieser Seite werden Dokumente zur Verfügung gestellt, die zu bestimmten Fragen im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Biozide Hintergründe näher erläutern. Sie sollen für potentielle Antragsteller eine Hilfestellung bei der Erstellung eines Zulassungsantrages darstellen.

Informationen für die Zulassung von Biozidprodukten

Das Dokument "Allgemeine Informationen zu Verfahren und erforderlichen Unterlagen" erläutert die möglichen Antragsarten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (Biozid-Verordnung) und soll eine Hilfestellung bei der Antragstellung in Deutschland sein. In den Dokumenten "Allgemeine Datenanforderungen" und "Allgemeine Datenanforderungen: Anhänge" werden die Datenanforderungen für Zulassungsanträge detailliert dargelegt. Produktartspezifische Ergänzungen werden in den Dokumenten "Produktartspezifische Datenanforderungen für Holzschutzmittel (Produktart 08)" und "Produktartspezifische Datenanforderungen für Rodentizide (Produktart 14)" beschrieben. All diese Dokumente sind in der komprimierten Datei "Informationen für die Zulassung von Biozidprodukten" zusammengefasst.

Festlegung der Identität eines Biozidproduktes im Zulassungsbescheid

Zur Zulassung eines Biozid-Produktes ist seine Identität zu 100 % festzulegen, das bedeutet, zusätzlich zum Wirkstoff sollten auch die Beistoffe bekannt sein. Doch nicht immer liegen dem Antragsteller ausführliche quantitative und qualitative Angaben zur Zusammensetzung des Biozid-Produktes vor.

Was also tun, wenn nur Handelsnamen vorhanden sind? Welche Identitätsdaten sind überhaupt gefordert? Wie wird die Identität im Zulassungsbescheid dargestellt? Antworten zu diesen Fragen finden Sie in dem Dokument "Festlegung der Identität eines Biozid-Produktes", das zum einen eine Hilfestellung bei der Erstellung eines Zulassungsantrages sein soll, zum anderen zu einer einheitlichen Handhabung bei der Festlegung der Identität trotz unterschiedlicher Datenlage dient.

Mögliche Verwenderkategorien und Verwendungsbereiche für Rodentizide mit blutgerinnungshemmenden Wirkstoffen (ersetzt das Dokument "Strategie für ein Umweltschutz- und Resistenzmanagement für die Verwendung von Antikoagulanzien als Rodentizide")

Aufgrund der problematischen Eigenschaften von Antikoagulanzien werden in Deutschland für diese Rodentizide nicht alle Verwender bzw. Verwendungsbereiche zugelassen werden können. Mit dem Dokument "Mögliche Verwenderkategorien und Verwendungsbereiche für Rodentizide mit blutgerinnungshemmenden Wirkstoffen (Antikoagulanzien) in Deutschland" soll zukünftigen Antragstellern daher eine Übersicht an die Hand gegeben werden, um sich über die möglichen Verwender- und Verwendungsbereich-Kombinationen in Deutschland zu informieren.

Hinweis: Das Dokument "Mögliche Verwenderkategorien und Verwendungsbereiche für Rodentizide mit blutgerinnungshemmenden Wirkstoffen (Antikoagulanzien) in Deutschland" ersetzt das Dokument "Strategie für ein Umweltschutz- und Resistenzmanagement für die Verwendung von Antikoagulanzien als Rodentizide". Dieses ist nicht mehr anzuwenden.

Allgemeine Kriterien einer guten fachlichen Anwendung von Fraßködern bei der Nagetierbekämpfung mit Antikoagulanzien

Die Allgemeinen Kriterien einer guten fachlichen Anwendung von Fraßködern bei der Nagetierbekämpfung mit Antikoagulanzien (Blutgerinnungshemmer) sind als Bedingungen für die Zulassung aller Rodentizide mit Antikoagulanzien als Wirkstoff festgelegt worden. Als solche werden sie Bestandsteil der jeweiligen Zulassung eines Biozidproduktes und sind damit rechtsverbindlich und von allen Verwendern einzuhalten. Bitte beachten Sie, dass für den Verwender ausschließlich die Angaben auf dem Etikett sowie in der Gebrauchsanweisung zu dem jeweils einzusetzenden Biozidprodukt maßgeblich sind und zwingend beachtet werden müssen.

Biozidprodukte mit Antikoagulanzien der 2. Generation

Zu den Biozidprodukten mit Antikoagulanzien der 2. Generation gehören alle Rodentizide mit den Wirkstoffen Difenacoum, Difethialon, Bromadiolon, Brodifacoum und Flocoumafen. Bei der Überprüfung der "Allgemeine Kriterien einer guten fachlichen Anwendung von Fraßködern bei der Nagetierbekämpfung mit Antikoagulanzien“ wurde in Bezug auf das Verbot der befallsunabhängigen Dauerbeköderung (Permanentbeköderung) mit Antikoagulanzien der 2. Generation festgestellt, dass in besonders sensiblen Bereichen (z. B. Lebensmittelunternehmen) zum Schutz der Gesundheit oder Sicherheit von Menschen und Tieren eine solche befallsunabhängige Dauerbeköderung erforderlich sein kann. Aus diesem Grund hat die Bundesstelle für Chemikalien in Zusammenarbeit mit den Einvernehmensstellen eine Ausnahmeregelung erarbeitet, die eine befallsunabhängige Dauerbeköderung unter bestimmten Voraussetzungen ermöglicht, sofern ein ausgebildeter oder geprüfter Schädlingsbekämpfer mit einer Sachkunde nach Anhang I, Nr. 3 GefStoffV das Vorliegen dieser Voraussetzungen im konkreten Einzelfall feststellt. Dementsprechend wurden die bestehenden Bedingungen für die Antikoagulanzien der 2. Generation überarbeitet und angepasst. "Allgemeine Kriterien einer guten fachlichen Anwendung von Fraßködern bei der Nagetierbekämpfung mit Antikoagulanzien durch sachkundige Verwender und berufsmäßige Verwender mit Sachkunde" für Biozidprodukte mit Antikoagulanzien der 2. Generation, (Version 1.3 vom 30.07.2014). Für die bereits erteilten Zulassungen von Antikoagulanzien der 2. Generation wurde es den Zulassungsinhabern freigestellt, diese Änderung für ihre Produkte zu übernehmen. Für den Verwender sind in jedem Fall ausschließlich die Bestimmungen der Zulassung maßgeblich, welche durch das Etikett und die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Biozidproduktes an den Verwender kommuniziert werden.

Biozidprodukte mit Antikoagulanzien der 1. Generation

Zu den Biozidprodukten mit Antikoagulanzien der 1. Generation gehören alle Rodentizide mit den Wirkstoffen Warfarin, Chlorophacinon und Coumateralyl. Für diese Biozidprodukte werden die Bestimmungen derzeit durch die zuständigen Behörden geprüft. Bis diese Prüfung und eine gegebenenfalls erforderlich Überarbeitung abgeschlossen ist, gelten zunächst weiterhin die bisherigen Bestimmungen der "Allgemeinen Kriterien einer guten fachlichen Anwendung von Fraßködern bei der Nagetierbekämpfung mit Antikoagulanzien durch sachkundige Anwender und berufsmäßige Anwender mit Sachkunde" für Biozidprodukte mit Antikoagulanzien der 1. Generation (Stand: 25.03.2013) für die sachkundigen Verwender und berufsmäßige Verwender mit Sachkunde sowie die "Allgemeine Kriterien einer guten fachlichen Anwendung von Fraßködern bei der Nagetierbekämpfung mit Antikoagulanzien durch nicht-sachkundige Anwender" (Stand: 19.06.2013) für nicht-sachkundige Verwender. Sofern die Bestimmungen geändert werden sollten, werden diese Änderungen den Zulassungsinhabern durch einen Änderungsbescheid zur Zulassung mitgeteilt. Für den Verwender sind auch bei den Antikoagulanzien der 1. Generation ausschließlich die Bestimmungen der Zulassung maßgeblich, welche durch das Etikett und die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Biozidproduktes an den Verwender kommuniziert werden.

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Zusatzinformationen

Kontakt 

Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
Gruppe 5.4 "Zulassung von Biozid-Produkten"
Postfach  17 02 02
44061 Dortmund


Fax 0231 9071-2679