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Was ist der Grund für die Kenn­zeichnung "non medical use" auf Atemschutz­masken?

Jeder Hersteller legt in einem ersten Schritt der Produktentwicklung den bestimmungsgemäßen Gebrauch seines Produktes fest und beschreibt ihn. Er entscheidet somit, welchen Verwendungszweck er für seinen Maskentyp vorsieht, z. B. Arbeitsumgebung, Nutzerkreis, Schutzstufe etc. Aus dieser Entscheidung lässt sich ableiten, welche Anforderungen an das Produkt gestellt werden und welchem Rechtsbereich es unterliegt. Der Hersteller informiert schließlich die Nutzerinnen und Nutzer in seinen Informationen zum Produkt (z. B. Bedienungsanleitung, Produktkennzeichnung, Warnhinweise) über den von ihm festgelegten bestimmungsgemäßen Gebrauch.

Die Kennzeichnungen "non medical use", "This product is a non-medical device" oder vergleichbare Hinweise sind der BAuA bei Masken, die aus China stammen und nach dem chinesischen Standard GB 2626 mit der Bezeichnung KN95 gefertigt wurden, bekannt.

Diese Masken können in Deutschland auch für den Einsatz im medizinischen Bereich geeignet und zugelassen sein. Die notwendige Bedingung hierfür ist jedoch, dass diese Masken zuvor ein vereinfachtes Bewertungsverfahren der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS) bestanden haben und ausdrücklich als Corona-Pandemie-Atemschutzmaske (CPA) gekennzeichnet sind. Diese Prüfungen wurden bis zum 30.09.2020 auf der Grundlage des § 9 Abs. 2 MedBVSV von zugelassenen Prüfinstituten durchgeführt und werden von den Marktüberwachungsbehörden bescheinigt.

Weitere Informationen hierzu:
baua: Fokus "Hinweise zum Erkennen konformer Atemschutzmasken"

Wir empfehlen, dass Sie sich bzgl. einer abweichenden Nutzung mit dem Hersteller Ihres individuellen Maskentyps abstimmen. Darüber hinaus kann Ihnen die für Sie zuständige Berufsgenossenschaft bzw. Unfallkasse weitere Auskünfte zur Auswahl von geeigneter Schutzausrüstung geben. Ergänzend kann eine labortechnische Überprüfung der Masken hinsichtlich ihrer Schutzleistung sinnvoll sein. Möglicherweise wurde bereits die genannte Prüfung gemäß MedBVSV durchgeführt. Ihrer Maske müsste dann die behördliche Bescheinigung beiliegen, die über die Schutzleistung Auskünfte bereithält. Auch der Händler ist zur Marktfähigkeit der Schutzmasken auskunftsfähig, d.h. er kann geeignete Nachweise oder behördliche Bestätigungen über bestandene Produktprüfungen vorlegen.

Abschließend ist anzumerken, dass für die Auswahl von Schutzkleidung einzig die jeweiligen Arbeitgeber verantwortlich sind, d.h. im Rahmen einer Gefährdungsbeurteilung muss anhand möglicher Szenarien die geeignete Schutzmaßnahme und ggf. geeignete Persönliche Schutzausrüstung ausgewählt werden.

Stand: 17.12.2020

FAQ-Nr.: PSA022

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