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Was ist bei Schutz­kleidung gegen SARS-CoV-2 zu beachten?

Schutzkleidung kommt insbesondere in Arztpraxen, Laboratorien, Krankenhäusern und bei Krankentransporten zum Einsatz. Dient die Schutzkleidung dem Schutz der Beschäftigten vor Kontamination, so gilt sie als persönliche Schutzausrüstung (PSA) im Sinne der Verordnung (EU) 2016/425. Dazu zählt auch Schutzkleidung für Laborpersonal gegen flüssige Chemikalien und Infektionserreger (nach DIN EN 14126)

Andere Produkte wie Operationskleidung, Material für die Intensivpflege und anderes medizinisches Material gelten als Medizinprodukte.
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40521

Nach der TRBA 255 soll für den Fall einer Pandemie Schutzkleidung im medizinischen Bereich verhindern, dass die Kleidung (auch Berufs- oder Arbeitskleidung) der Beschäftigten mit Mikroorganismen kontaminiert wird und durch Verschleppen unkontrollierbare Gefahren entstehen. Geeignet ist ein langärmeliger Kittel mit Rückenschluss, der desinfizierbar und reinigbar ist.

TRBA 255 Arbeitsschutz beim Auftreten von nicht impfpräventablen respiratorischen Viren mit pandemischem Potenzial im Gesundheitsdienst

Die Kittel sollten darüber hinaus in ihren Brenneigenschaften so bemessen sein, dass ein Weiterbrennen verhindert wird, und sie zudem elektrostatisch ableitfähig sind.

Das Robert Koch-Institut empfiehlt als Basishygiene um die Weiterverbreitung von Krankheitserregern zu verhindern das Tragen von Schutzkitteln, Einmalhandschuhen, medizinischen Gesichtsmasken und ggf. Augenschutz im klinischen Bereich. Bei Behandlung von Intensivpatienten müssen zusätzlich Atemschutz und Schutzbrille getragen werden.

www.rki.de/DE/Content/InfAZ/N/Neuartiges_Coronavirus/Hygiene.html
www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Kommission/Downloads/Infektionspraev_Pflege_Diagnostik_Therapie.pdf?__blob=publicationFile

Nach dem Beschluss 1/2020 des ABAS sind die Arbeiten mit SARS-CoV-2 der Schutzstufe 2 zugeordnet. Es wird bisher davon ausgegangen, dass für die meisten Arbeiten Labor- und Einmalkittel oder medizinische Berufs- und Arbeitskleidung ausreichend sind. Für Laborkittel wird keine Prüfung nach Norm gefordert.

Einige Arten von Kitteln (wenn in nicht sterilem Zustand geliefert) sind Medizinprodukte der Klasse I. Als solche können sie in Verkehr gebracht werden, ohne dass zuvor eine notifizierte Stelle eingeschaltet werden muss. Der Hersteller bescheinigt selbst, dass das Produkt die geltenden Anforderungen erfüllt. Werden solche Produkte jedoch in sterilem Zustand (z. B. Operationskleidung nach DIN EN 13795-2) geliefert, fallen sie in eine höhere Risikoklasse und eine Konformitätsbewertung durch eine notifizierte Stelle ist erforderlich.

https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40521

Für den Einsatz im medizinischen Bereich empfehlen die WHO bzw. NIOSH Schutzkleidung nach folgenden Standards:

  • EU PPE Regulation 2016/425 und EU MDD Directive 93/42/EEC
  • FDA Class I or II medical device oder Vergleichbares
  • EN 13795 mit angemessener Leistungsstufe
  • ANSI/AAMI PB70 Stufe je nach Einsatzbereich oder Vergleichbares (Empfehlung NIOSH)

www.who.int/emergencies/what-we-do/prevention-readiness/disease-commodity-packages/dcp-ncov.pdf
www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/hcp/respirator-use-faq.html

Wichtige Hinweise zum ressourcenschonenden Einsatz

Bei einer zu erwartenden Kontamination werden zwar nach TRBA 250 und DGUV-I 213-086 Einmalkittel und Einmalschürzen empfohlen, aber zur Schonung der Ressourcen können Kittel und Schürzen mehrfach verwendet werden. Diese sind grundsätzlich nach einer Kontamination zu wechseln, ansonsten mindestens 1 x täglich, ggf. mehrfach, d. h. zu jeder Schicht (Intensivstationen).

www.rki.de/DE/Content/Infekt/Krankenhaushygiene/Erreger_ausgewaehlt/VRE/VRE_Lit_pdf3.pdf

Zur Bewältigung der ersten Phase der Krisenlage im Frühjahr 2020 und mit Blick auf die zum damaligen Zeitpunkt begrenzten Produktionsmengen der im Folgenden gelisteten Güter im Inland war es dringend geboten, diese am Herstellungs-/Bereitstellungsort zu kaufen und nach Deutschland einzuführen, auch wenn sie z. B. keine CE-Kennzeichnung tragen.

Vor diesem Hintergrund empfehlen das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), die im folgenden genannten Schutzgüter und -ausrüstungen, soweit diese in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien und Japan verkehrsfähig wären, auch in Deutschland als verkehrsfähig anzusehen, auch wenn diese keine CE-Kennzeichnung tragen, ihnen kein Konformitätsnachweis in Form einer Konformitätserklärung oder eine deutsche Betriebsanleitung beiliegt.

Übersicht für die Beurteilung der Verkehrsfähigkeit von Schutzgütern und -ausrüstungen (PDF, 115 KB)

Sollte die Verkehrsfähigkeit für eine der vorgenannten Staaten nicht vorliegen, muss im Einzelfall durch geeignete Stellen, wie z. B. die notifizierten Stellen nach Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), überprüft werden, ob die Güter den EU-Schutzstandards entsprechen.

Allgemeine Informationen und Kennzeichnung von Schutzkleidung aus Europa, USA, Kanada, Australien, Neuseeland, Japan und China (PDF, 246 KB)

Stand: 05.02.2021

FAQ-Nr.: PSA014

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