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Biomonitoring und REACH

Die Rolle von Biomonitoring für die Expositionsbewertung im REACH-Prozess

Die Stoffsicherheitsbeurteilung spielt eine zentrale Rolle im REACH-Verfahren. Das Biomonitoring kann dafür einen wesentlichen Beitrag leisten.

Die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) revolutioniert das Chemikalienrecht in Europa. Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender werden verpflichtet, nur solche Stoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder zu verwenden, die die menschliche Gesundheit oder die Umwelt nicht gefährden.
Bei der Feststellung und Beschreibung von möglichen Risiken spielt der Stoffsicherheitsbericht eine zentrale Rolle. In ihm werden die Eigenschaften des Stoffes, die Herstellung und Verwendung sowie die damit verbundenen Risiken dokumentiert, die bei bestimmungsgemäßer Verwendung unter Berücksichtigung definierter Risikominderungsmaßnahmen noch verbleiben.
Der Maßstab für die Risikobewertung ist das Expositionsniveau, unterhalb dessen keine Gefährdung der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt durch den Stoff zu befürchten ist. Das Expositionsniveau kann auf verschiedene Weise bestimmt werden. Zum einen durch die Messung der Stoffkonzentration in der Luft (äußere Belastung), zum anderen durch die Bestimmung des in den Organismus aufgenommenen Stoffs oder dessen Stoffwechselprodukte im körpereigenen Material (innere Belastung). Meist geschieht das im Urin oder im Blut. Dazu ist es notwendig, biologisches Material von exponierten Personen zu analysieren und mit diesen Ergebnissen das Gesundheitsrisiko zu bewerten.

Zusammengefasst: Biomonitoring-Daten liefern wertvolle Informationen für die Expositionsabschätzung im Rahmen des REACH-Prozesses.

Derived No Effect Level (DNEL) als Bewertungskriterium

Er beschreibt die "abgeleitete Expositionshöhe unterhalb derer der Stoff zu keiner Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit führt".
Der DNEL bezieht sich auf das externe Gefahrstoffangebot, das auf verschiedenen Wegen vom Körper aufgenommen werden kann. Zudem orientiert er sich an dem Zusammenhang zwischen einer äußeren Dosis und einem biologischen Effekt.

Arten von externen DNELs:

Unterscheidung nach Expositionsdauer und -häufigkeit:

  • akute Belastung
  • chronische Belastung

Berücksichtigung der Expositionswege:

  • inhalative Aufnahme
  • dermale Aufnahme
  • orale Aufnahme

Besondere Schutzbedürftigkeit:

  • Schwangere
  • Sensibilisierte Personen

Instrumente der Expositionsermittlung

Ambient Monitoring:

Eine Abschätzung der Exposition kann mit Hilfe des Ambient Monitorings erfolgen. Hierbei ermittelt man die Dosis eines Stoffes, der auf einem bestimmten Aufnahmeweg in den Körper gelangen kann. Der direkte Vergleich mit dem abgeleiteten externen DNEL unter Berücksichtigung des Aufnahmeweges ist möglich.

Biomonitoring:

Für die systemischen Effekte eines Gefahrstoffes ist die Konzentration des Stoffes selbst oder die eines aktiven Metaboliten am Zielorgan verantwortlich. Sie können als Biomarker der Exposition dienen und in geeignetem Körpermaterial im Rahmen eines Biomonitorings gemessen werden. Meist werden sie, wie oben bereits erwähnt, im Blut oder Urin analysiert. Das Biomonitoring liefert einen integrierten Messwert für die gesamte Exposition, der unabhängig vom Aufnahmeweg ist und die Beurteilung der tatsächlichen inneren Belastung des Exponierten erlaubt.

Ableitung eines Biomarker-DNEL (DNELBiomarker)

Ein externer DNEL kann für die Bewertung von Biomonitoring-Ergebnissen nicht unmittelbar herangezogen werden. Jedoch kann ein Biomarker-DNEL auf Grundlage von toxikologischen Zusammenhängen unter Einbeziehung bekannter Biomonitoring-Grenzwerte bzw. Risikobewertungen abgeleitet werden:

Fall A

Klare Dosis-Wirkungsbeziehung zwischen Biomarker-Konzentration und Effekt am Menschen oder am Tier

Wirkungsbeziehungen

Mensch: ggf. Anwendung eines Faktors für die Intraspeziesvariation
Tier: Anwendung von Faktoren für die Inter- und Intraspeziesvariation

Fall B

Klare Beziehung zwischen externer Exposition, die mit Effekten am Mensch oder Tier korreliert, und der Biomarker-Konzentration

Beziehungen

Mensch: ggf. Anwendung eines Faktors für die Intraspeziesvariation
Tier: Anwendung von Faktoren für die Inter- und Intraspeziesvariation
*pharmakologisch basiertes toxikokinetisches Modell

Vorteile des Biomonitorings

  • Beschränkung der Anzahl von Sicherheitsfaktoren
  • Meist geringere Streuung von Biomonitoring-Daten als von Luftmessdaten.
  • Validierung von Expositionsabschätzungen, die auf der Basis externer Messdaten beruhen
  • Einer Überschätzung der Expositionsbedingungen wird entgegengewirkt.

aber:

  • Biomonitoring-Daten sind individuelle Werte
  • Direkte Rückschlüsse auf Aufnahmewege sind nicht möglich
  • Nicht arbeitsplatzbedingte Umweltbelastungen werden mit erfasst
  • Ethische und rechtliche Aspekte sind zu beachten