Navigation und Service

Wie sind Schutzmasken mit oder ohne biozide Ausrüstung rechtlich einzustufen?

Im Handel werden teils Schutzmasken und Mund-Nase-Bedeckungen angeboten, die mit bioziden Eigenschaften beworben werden. Oft werden Stoffe, wie Silberionen, Nano-Silber, Polihexanid (PHMB), sogenannte Virenblocker oder andere Stoffe, die bspw. als Desinfektionsmittel bekannt sind, in diesen Masken verwendet.

Biozidrechtliche Voraussetzung dafür, dass diese Stoffe in den Masken eingesetzt werden dürfen, ist, dass diese als Biozidwirkstoff für die Verwendungsart "Desinfektionsmittel ohne direkte Anwendung auf der Haut" im Rahmen des sogenannten Altwirkstoffverfahrens derzeit bewertet werden oder wurden und die Übergangsregelungen für Biozidprodukte erfüllt werden. Für die Verwendung in Masken bewertete und zugelassene Biozidprodukte bzw. selbst als Biozidprodukt zugelassene Schutzmasken oder Mund-Nase-Bedeckungen gibt es derzeit noch nicht. Ist die Wirkstoffgenehmigung bereits erfolgt, müssen für die weitere Verkehrsfähigkeit der Masken anschließend Anträge auf Zulassung gestellt werden, und erst in diesem Verfahren wird die biozide Wirkung in dem neuen Anwendungskontext konkret bewertet.

Dabei ist zu beachten, dass sich die Einstufung von Schutzmasken als Persönliche Schutzausrüstung gemäß Verordnung (EU) 2016/425) und als Biozidprodukt/behandelte Ware gemäß Verordnung (EU) 528/2012 gegenseitig nicht ausschließt. Beispielsweise müssen beim Inverkehrbringen von FFP 2 Masken mit biozider Ausrüstung die Anforderungen beider Verordnungen erfüllt werden. Anders bei einem Medizinprodukt, das gem. Art. 2 Abs. 2 lit b) Biozidverordnung nicht in den Anwendungsbereich der Biozid-Verordnung fällt.

In der folgenden Übersicht finden Wirtschaftsakteure Hinweise zur rechtlichen Einstufung und eine Übersicht der anwendbaren Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und Bereitstellen auf dem Markt von unterschiedlichen Maskentypen mit und ohne biozider Ausrüstung. Darüber hinaus sind die erforderlichen Konformitätsnachweise skizziert, die bspw. durch Hersteller oder Importeure erbracht werden müssen.

Übersicht "Rechtliche Einstufung von Schutzmasken mit oder ohne biozide Ausrüstung" (PDF, 149 KB)

Da derzeit weder der Nutzen einer viruziden/antiviralen Ausrüstung von Masken nachgewiesen ist, noch deren Unbedenklichkeit behördlich überprüft wurde, sieht die BAuA davon ab, den Einsatz solcher Masken zu empfehlen. Bitte beachten Sie daher auch unsere Hinweise zu der Frage, ob viruzid/antiviral ausgestattete Mund-Nase-Bedeckungen und andere Masken bedenkenlos getragen werden können.

Können viruzid/antiviral ausgestattete Mund-Nase-Bedeckungen und andere Masken bedenkenlos getragen werden?

Stand: 03.05.2021

FAQ-Nr.: PSA025

Cookies erleichtern die Bereitstellung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Dienste erklären Sie sich damit einverstanden, dass wir Cookies verwenden. Weitere Informationen zum Datenschutz erhalten Sie über den folgenden Link: Datenschutz

OK