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Wie ist im Zusammenhang mit COVID-19 mit weiteren Produkten (Schutzbrillen, Vollgesichtsmasken, FFP2, FFP3, medizinische Gesichtsmasken und Schutzkittel) ohne CE-Kennzeichnung umzugehen?

Zur Bewältigung der ersten Phase der Krisenlage im Frühjahr 2020 und mit Blick auf die zum damaligen Zeitpunkt begrenzten Produktionsmengen der im Folgenden gelisteten Güter im Inland war es dringend geboten, diese am Herstellungs-/Bereitstellungsort zu kaufen und nach Deutschland einzuführen, auch wenn sie z. B. keine CE-Kennzeichnung tragen.

Vor diesem Hintergrund empfehlen das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Schutzgüter und -ausrüstungen, soweit diese in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien und Japan verkehrsfähig wären, auch in Deutschland als verkehrsfähig anzusehen, auch wenn diese keine CE-Kennzeichnung tragen, ihnen kein Konformitätsnachweis in Form einer Konformitätserklärung oder keine deutsche Betriebsanleitung beiliegt.

Sollte die Verkehrsfähigkeit für eine der vorgenannten Staaten nicht vorliegen, muss im Einzelfall durch geeignete Stellen, wie z. B. die notifizierten Stellen nach Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), überprüft werden, ob die Güter den EU-Schutzstandards entsprechen.

Übersicht für die Beurteilung der Verkehrsfähigkeit von Schutzgütern und -ausrüstungen (PDF, 115 KB)

In den krankheitsspezifischen Datenblättern (DCP) der WHO, finden Sie Produkte für die unterstützende Behandlung von Erkrankten und die Sicherheit der Beschäftigen im Gesundheitswesen im Rahmen des Fallmanagements. Die Produkte sind mit technischen Spezifikationen aufgeführt, die von den technischen Experten der WHO in Absprache mit weiteren Experten festgelegt wurden.
Produktinformationen finden sich ab Seite 4:
www.who.int/emergencies/what-we-do/prevention-readiness/disease-commodity-packages/dcp-ncov.pdf?ua=1 (PDF, 415)

Stand: 21.11.2021

FAQ-Nr.: PSA006

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