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Antworten zur Verwendung und zum Inverkehr­bringen von filtrierenden Halb­masken/Atemschutz­masken und weiterer persönlicher Schutz­ausrüstung

Gibt es eine Übersicht zum Einsatz von Mund-Nasen-Schutz und Atemschutz­masken?

Hierzu hat die BAuA folgende Übersicht zusammengestellt:
Empfehlungen der BAuA zum Einsatz von Schutzmasken im Zusammenhang mit SARS-CoV-2 (PDF, 163 KB)

Stand: 03.04.2020

Welche Atemschutzmasken schützen vor SARS-CoV-2?

Die EN 149 Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung; Deutsche Fassung EN 149:2001+A1:2009 unterteilt die partikelfiltrierenden Halbmasken in die drei Geräteklassen FFP1, FFP2 und FFP3. Masken ab der Klasse FFP2 schützen vor CMR-Stoffen (Stoffe, die carzinogen, mutagen, reproduktionstoxisch sind) und radioaktiven Stoffe sowie luftgetragenen biologischen Arbeitsstoffen mit der Einstufung in Risikogruppe III. Weiterführende Informationen finden sich in der DGUV Regel 112-190 "Benutzung von Atemschutzgeräten":
https://publikationen.dguv.de/widgets/pdf/download/article/1011

Das National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH, USA) hat vergleichbare Standards zu Halbmasken herausgegeben. Sie unterscheiden die Geräteklassen N, R und P mit entsprechendem Rückhaltevermögen. Hinsichtlich der Fragestellung der Äquivalenz des Filterrückhaltevermögens von FFP2 und N95-Masken kann davon ausgegangen werden, dass diese fast identische Leistung zeigen. Informationen zur NIOSH Spezifikation finden sich unter:
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/default.html

Sofern keine CE gekennzeichneten Masken zur Verfügung stehen, empfiehlt die BAuA für Beschäftigte im medizinischen und pflegerischen Bereich bis auf Weiteres den Einsatz von Masken die mindestens dem NIOSH-Standard N95 entsprechen.
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/respsource1quest2.html

Stand: 18.03.2020

Dürfen auch FFP-Masken ohne CE-Kennzeichnung verwendet und in Verkehr gebracht werden?

Die Verordnung (EU) 2016/425 vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen regelt Gesundheitsschutz- und Sicherheitsanforderungen an persönliche Schutzausrüstungen (PSA) in der Europäischen Union. Hersteller verpflichten sich vor dem Inverkehrbringen von PSA auf den europäischen Markt in einer EU-Konformitätserklärung, dass sie die in der Richtlinie enthaltenen grundlegenden Sicherheitsanforderungen eingehalten haben. Erst dann dürfen und müssen sie die CE-Kennzeichnung gut sichtbar, leserlich und dauerhaft auf der PSA anbringen.

Sofern keine CE gekennzeichneten Masken zur Verfügung stehen, empfiehlt die BAuA für Beschäftigte im medizinischen und pflegerischen Bereich bis auf Weiteres den Einsatz von Masken die mindestens dem NIOSH-Standard N95 entsprechen.
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/topics/respirators/disp_part/respsource1quest2.html

Masken, die in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien oder Japan verkehrsfähig wären können derzeit auch in Deutschland als verkehrsfähig angesehen werden, auch wenn diese keine CE-Kennzeichnung tragen, ihnen kein Konformitätsnachweis oder eine deutsche Betriebsanleitung beiliegt, wenn sichergestellt werden kann, dass diese Produkte nur von medizinischen und pflegerischen Fachkräften für die Dauer der derzeitigen Gesundheitsbedrohung durch die Corona-Pandemie verwendet werden. Sollte die Verkehrsfähigkeit für eine der vorgenannten Staaten nicht vorliegen, muss im Einzelfall, z. B. durch eine notifizierte Stelle überprüft werden, ob die Masken den EU-Schutzstandards entsprechen.

Bitte beachten Sie, dass zunehmend Plagiate bzw. gefälschte Schutzmasken mit verminderter Qualität in Verkehr gebracht werden!

Kennzeichnung von Masken aus USA, Kanada, Australien/Neuseeland, Japan, China und Korea (PDF, 500 KB)

Die Europäische Kommission hat in ihrer Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 die Verfahren zur Konformitätsbewertung von persönlicher Schutzausrüstung dargestellt. Darüber hinaus beschreibt sie die Aufgaben der Marktüberwachungsbehörden. Insbesondere weist sie auf die Rollen der notifizierten Stellen hin. Diese bewerten, ob Produkte, die nach anderen technischen Lösungen hergestellt wurden, ebenfalls die geltenden grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen erfüllen. Hierzu zählen auch technische Lösungen, die in den Empfehlungen der WHO über die angemessene Auswahl von PSA enthalten sind.
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/TXT/PDF/?uri=CELEX:32020H0403&from=DE

Stand: 06.04.2020

Gibt es Empfehlungen zum ressourcenschonenden Einsatz von Schutzausrüstung für niedergelassene Ärzte sowie Krankenhäuser und Kliniken?

Hierzu gibt es die Empfehlung organisatorischer Maßnahmen zum Arbeitsschutz im Zusammenhang mit dem Auftreten von SARS-CoV-2, sowie zum ressourcenschonenden Einsatz von Schutzausrüstung (PDF, 198 KB) vom ad Hoc Arbeitskreis des ABAS

sowie die Empfehlung Mögliche Maßnahmen zum ressourcenschonenden Einsatz von Mund-Nasen-Schutz (MNS) und FFP-Masken in Einrichtungen des Gesundheitswesens bei Lieferengpässen im Zusammenhang mit der neuartigen Coronavirus-Erkrankung COVID-19

des RKI, die mit dem ad Hoc Arbeitskreis des ABAS abgestimmt wurde.

Ausnahmeregelungen von bestehenden Arbeitsschutzmaßnahmen können über die bei Ihnen für den Arbeitsschutz zuständigen Behörden beantragt werden.

Stand: 27.03.2020

Dürfen Masken aufbereitet werden?

In DIN EN 149:2001+A1:2009 werden wiederverwendbare partikelfiltrierende Halbmasken, die für mehr als eine Schicht gebraucht werden können, beschrieben. Diese werden mit einem "R" gekennzeichnet (Beispiel: FFP2 R D). Hinweise zu Tragedauer, Reinigungs- und Desinfektionszyklen für diese Masken, die für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen vorgesehen sind, sind der Informationsbroschüre des Herstellers zu entnehmen. Masken, deren Gebrauch auf eine Schicht beschränkt ist, werden hingegen mit "NR" gekennzeichnet (Beispiel: FFP2 NR D).

Stand: 18.03.2020

Wie unterscheiden sich Mund-Nasen-Schutz und partikelfiltrierende Halbmasken?

Mund-Nasen-Schutz (MNS) oder auch Operationsmasken/OP-Masken, chirurgische Masken sind dünne Masken, die aus einer zwischen zwei Stoffschichten eingebetteten Filterschicht bestehen. Der MNS verringert in erster Linie, dass (potentiell infektiöse) Speichel-/Schleimtröpfchen des Trägers in die Umgebung gelangen. Da der MNS nicht dicht anliegt, schützt er nicht ausreichend vor einer luftgetragenen Infektion. Mund und Nase des Trägers können allerdings durch die Maske vor Berührungen durch kontaminierte Hände geschützt werden. MNS müssen die EN 14683 "Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren" Deutsche Fassung EN 14683:2019+AC:2019 erfüllen. MNS ist kein Atemschutz!

Mund-Nasen-Schutz Mund-Nasen-Schutz, © NIOSH

Partikelfiltrierende Halbmasken (filtering face piece, FFP) hingegen schützen vor festen oder flüssigen Aerosole. Sie unterliegen als klassische persönliche Schutzausrüstung der Verordnung (EU) 2016/425 vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen. Partikelfiltrierende Halbmasken müssen die Anforderungen der EN 149 "Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung" Deutsche Fassung EN 149:2001+A1:2009 erfüllen. Die Norm unterscheidet je nach Rückhaltevermögen des Partikelfilters die Geräteklassen FFP1, FFP2 und FFP3. Eine dicht sitzende FFP2-Maske stellt einen geeigneten Schutz vor infektiösen Aerosolen, einschließlich Viren dar.

partikelfiltrierende Halbmaske partikelfiltrierende Halbmaske, © NIOSH

Übersichtliche Infografik zu den Unterschieden von Mund-Nasen-Schutz und partikelfiltrierenden Halbmasken der NIOSH:
www.cdc.gov/niosh/npptl/pdfs/UnderstandDifferenceInfographic-508.pdf (PDF, 227 KB)

Weiterführende Informationen zu Unterschieden zwischen Mund-Nasen-Schutz und partikelfiltrierenden Halbmasken - Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit:
www.lgl.bayern.de/downloads/arbeitsschutz/arbeitsmedizin/doc/merkblatt_mns_atemschutz.pdf (PDF, 175 KB)

Stand: 18.03.2020

Kann ich Schutzmasken auch nach dem angegebenen Ablaufdatum nutzen?

Die EN 149 Atemschutzgeräte - Filtrierende Halbmasken zum Schutz gegen Partikeln - Anforderungen, Prüfung, Kennzeichnung; Deutsche Fassung EN 149:2001+A1:2009 sieht die Angabe eines Herstelldatums vor.

Das vom Hersteller angegebene Ablaufdatum einer Schutzmaske ist in der Regel nicht als Mindesthaltbarkeitsdatum zu verstehen. Gleichwohl kann davon ausgegangen werden, dass gute Gründe für eine zeitliche Beschränkung der vollen Funktion vorliegen.

Die Haltbarkeit von PSA kann von unterschiedlichen Faktoren abhängen, bspw. Lagerungszustand, verwendete Materialien, Einwirkung von UV-Licht, Zustand der Verpackung. Offensichtliche Merkmale, dass die Schutzmaske nicht mehr ihre volle Schutzfunktion erfüllt, sind Anzeichen von Alterserscheinung und Materialermüdung (z. B. Sprödigkeit, Verfärbungen) von Kopfbebänderung und - falls vorhanden - Ventilen. Anhand einer geeigneten Stichprobe des Bestandes könnte die Schutzleistung erneut überprüft werden. Ein Rückschluss auf die Schutzleistung des gesamten Bestandes ist jedoch auch dann nicht zwangsläufig möglich.

Es empfiehlt sich daher, sich bzgl. des Einsatzes von PSA nach dem vom Hersteller angegebenen Ablaufdatum mit diesem in Verbindung zu setzen. Dieser sollte speziell zu seinem Produkt verlässlichere Aussagen treffen können.

Grundsätzlich handelt es sich nach Ablauf des Datums nicht mehr um ordnungsgemäße PSA und die Bereitstellung für die Mitarbeitenden ist daher aus arbeitsschutzrechtlicher Sicht zu hinterfragen und ggfs. neu zu beurteilen.

Sollte die PSA dennoch zum Einsatz kommen, sollten der Zustand der PSA und auch der zeitliche Umfang des überschrittenen Ablaufdatums berücksichtigt werden. Für die Beurteilung sollten der Betriebsarzt und die Fachkraft für Arbeitssicherheit hinzugezogen werden.

Stand: 20.03.2020

Wie ist im Zusammenhang mit COVID-19 mit weiteren Produkten (Schutzbrillen, Vollgesichtsmasken, FFP2, FFP3, OP-Masken und Schutzkittel) ohne CE/NE-Kennzeichnung umzugehen?

Zur Bewältigung der aktuellen Krisenlage und mit Blick auf begrenzte Produktionsmengen der im Folgenden gelisteten Güter im Inland ist es dringend geboten, diese am Herstellungs-/Bereitstellungsort zu kaufen und nach Deutschland einzuführen, auch wenn sie z. B. keine CE/NE-Kennzeichnung tragen.

Vor diesem Hintergrund empfehlen das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) und das Bundesministerium für Gesundheit (BMG), die im folgenden genannten Schutzgüter und ausrüstungen, soweit diese in den Vereinigten Staaten von Amerika, Kanada, Australien und Japan verkehrsfähig wären, auch in Deutschland als verkehrsfähig anzusehen, auch wenn diese keine CE/NE-Kennzeichnung tragen, ihnen kein Konformitätsnachweis in Form einer Konformitätserklärung oder eine deutsche Betriebsanleitung beiliegt.

Kennzeichnung von Handschuhen aus USA, Kanada, Australien/Neuseeland, Japan, China und Korea (PDF, 185 KB)

Sollte die Verkehrsfähigkeit für eine der vorgenannten Staaten nicht vorliegen, muss im Einzelfall durch geeignete Stellen, wie z. B. die notifizierten Stellen nach Verordnung (EU) 2016/425 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2016 über persönliche Schutzausrüstungen und zur Aufhebung der Richtlinie 89/686/EWG des Rates oder das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), überprüft werden, ob die Güter den EU-Schutzstandards entsprechen.

Übersicht für die Beurteilung der Verkehrsfähigkeit von Schutzgütern und -ausrüstungen (PDF, 115 KB)

In den krankheitsspezifischen Datenblättern (DCP) der WHO, finden Sie Produkte für die unterstützende Behandlung von Erkrankten und die Sicherheit der Beschäftigen im Gesundheitswesen im Rahmen des Fallmanagements. Die Produkte sind mit technischen Spezifikationen aufgeführt, die von den technischen Experten der WHO in Absprache mit weiteren Experten festgelegt wurden.
Produktinformationen finden sich ab Seite 4:
www.who.int/emergencies/what-we-do/prevention-readiness/disease-commodity-packages/dcp-ncov.pdf?ua=1 (PDF, 415)

Stand: 25.03.2020

Wie gestaltet sich die vereinfachte Prüfmöglichkeit für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken?

Mit der Empfehlung (EU) 2020/403 vom 13. März 2020 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung hat die Europäische Kommission den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten unter anderem die Möglichkeit eröffnet auch Atemschutzmasken ohne CE-Kennzeichnung organisiert zu kaufen und die Bereitstellung von Atemschutzmasken auf dem Unionsmarkt für einen begrenzten Zeitraum zu genehmigen. Voraussetzung hierfür ist, dass die Atemschutzmasken ein angemessenes Gesundheits- und Sicherheitsniveau gewährleisten.

Weitere Informationen zu den hierfür erarbeiteten vereinfachten Prüfmöglichkeiten, zu Prüfstellen und zu den Prüfgrundsätzen finden Sie auf den Internetseiten der Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik (ZLS):
www.zls-muenchen.de/aktuell/index.htm#2019

Stand: 20.03.2020

Wo finde ich kostenlos Normen für Schutzkleidung?

Die europäischen Normungsorganisationen CEN und CENELEC haben mit dem Einverständnis all ihrer Mitglieder und auf Bitte der Europäischen Kommission entschieden, eine Reihe von europäischen Normen für Medizinprodukte und persönliche Schutzausrüstung kostenlos zur Verfügung zu stellen.

Eine Übersicht der entsprechenden Europäischen Normen findet sich hier:
www.din.de/de/din-und-seine-partner/presse/mitteilungen/covid-19-din-stellt-normen-fuer-medizinische-ausruestung-zur-verfuegung-708596

Der Beuth Verlag stellt interessierten Unternehmen und Organisationen die entsprechenden Europäischen Normen im Webshop zur Verfügung:
www.beuth.de/go/kostenlose-normen

Der amerikanische Regelsetzer AAMI hat den Standard AAMI PB 70:2012 (Leistung der Flüssigkeitsbarriere und Klassifizierung von Schutzkleidung und Abdecktüchern zur Verwendung in Gesundheitseinrichtungen) und zwei weitere Standards ebenfalls kostenfrei zugänglich gemacht:
www.aami.org/newsviews/content.aspx?ItemNumber=12222

Stand: 23.03.2020

Was ist bei selbsthergestellten Gesichts- und Behelfsmasken zu beachten?

Im Internet finden sich zahlreiche Muster zum Selbstnähen von Gesichtsmasken. Bitte beachten Sie dabei:

Selbsthergestellte Gesichtsmasken und Behelfsmasken sind kein Atemschutz!

Behelfsschutz und die dafür verwendeten Materialien erfüllen nicht die Anforderungen an die Schutzleistung von persönlicher Schutzausrüstung! Sie schützen nicht wie partikelfiltrierende Schutzmasken gemäß DIN EN 149 der Schutzklasse FFP 2 oder höher vor luftgetragenen Infektionserregern, da selbsthergestellte Masken nicht dicht anliegen.

Behelfsmasken können im besten Fall wie Mund-Nasen-Schutz (MNS) wirken und in erster Linie das Risiko verringern, dass (potentiell infektiöse) Speichel-/Schleimtröpfchen des Trägers in die Umgebung gelangen. Mund und Nase des Trägers können allerdings durch MNS und voraussichtlich auch durch Behelfsmasken vor Berührungen durch kontaminierte Hände geschützt werden. Das Tragen einer Gesichtsmaske darf auf keinen Fall dazu führen, dass Abstandsregeln nicht mehr eingehalten oder die Händehygiene nicht mehr umgesetzt wird. Die Hinweise für Anwender zur Handhabung und zur Reinigung der Masken müssen ernstgenommen und befolgt werden. Die wichtigsten Hinweise und weiterführende Informationen hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zusammengestellt.

www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Medizinprodukte/DE/schutzmasken.html

Das Tragen von Behelfsmasken darf dabei zu keinem Zeitpunkt ein falsches Sicherheitsgefühl erzeugen! Nach Angaben der WHO kann das Tragen von Masken in Situationen, in denen dies nicht empfohlen ist, dazu führen, dass zentrale Hygienemaßnamen wie eine gute Händehygiene vernachlässigt werden.

www.who.int/emergencies/diseases/novel-coronavirus-2019/advice-for-public/when-and-how-to-use-masks

Anforderungen an medizinische Gesichtsmasken

Für medizinische Gesichtsmasken gilt, dass MNS die EN 14683 "Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfverfahren" Deutsche Fassung EN 14683:2019+AC:2019 erfüllen müssen! Bei selbsthergestellten Masken handelt es sich folglich weder um ein Medizinprodukt im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745, noch um persönliche Schutzausrüstung im Sinne der Verordnung 2016/425.

Anforderungen an Behelfsmasken

Selbsthergestellte Masken sind keine persönliche Schutzausrüstung und kein Medizinprodukt. Sie sind als Bekleidungsgegenstand einzuordnen. Trotzdem müssen die Masken, wenn sie entgeltlich oder unentgeltlich im Rahmen einer Geschäftstätigkeit auf dem Markt bereitgestellt werden bestimmte produkt- und stoffbezogene Rechtsvorschriften erfüllen. Neben der Textilkennzeichnungsverordnung (EU) Nr. 1007/2011 und der REACH-Verordnung (EU) und weiteren können besonders aus der Allgemeinen Produktsicherheitsrichtlinie bzw. dem Produktsicherheitsgesetz Anforderungen abgeleitet werden. Warn- und Gebrauchshinweise (z. B. Hinweise zur Handhabung, zur Reinigung etc.) und Kennzeichnungsanforderungen sind ebenso zu beachten.

https://textil-mode.de/de/documents/1242/Leitfaden_Mund-Nasen-Maske_textilmode_Stand-30-03-2020.pdf (PDF, 117 KB)

Stand: 03.04.2020

Was ist beim Import von Schutzausrüstung zu beachten?

Bitte beachten Sie, dass die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) keine Zulassungen von Schutzausrüstungen erteilt und auch nicht den Import von Schutzausrüstung genehmigt!

Alle Entscheidungen im Zusammenhang mit dem Import von Schutzausrüstungen oder Medizinprodukten und der Prüfung von entsprechenden Zertifikaten sowie Prüfberichten sind den fachlich und örtlich zuständigen Behörden vorbehalten. Es handelt sich immer um Einzelfallprüfungen und -entscheidungen der für Sie zuständigen Behörden.

Liste der Marktüberwachungsbehörden:
https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40022/attachments/1/translations/en/renditions/native

Behördensuche:
https://webgate.ec.europa.eu/icsms/public/authoritySearch.jsp?locale=de

Weitere Hinweise zu vereinfachten Prüfmöglichkeiten für Corona SARS-Cov-2 Pandemie Atemschutzmasken bietet die Zentralstelle der Länder für Sicherheitstechnik:
www.zls-muenchen.de/aktuell/index.htm

Stand: 25.03.2020

Hat die BAuA Informationen über Bestellmöglichkeiten von Schutzmasken, Schutzkitteln, Schutzbrillen, Handschuhen oder weiter persönlicher Schutzausrüstung?

Bitte haben Sie Verständnis, dass die Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hier nicht unterstützen kann. Die BAuA führt als obere Bundesbehörde u.a. anwendungsbezogene Forschung durch, nimmt gesetzliche und hoheitliche Aufgaben in speziellen Bereichen wahr und unterstützt bei fachlichen Fragen die Politik, z. B. das Bundesministerium für Arbeit und Soziales. Die BAuA ist, außer für eigene Beschaffungen, nicht in den allgemeinen Beschaffungsgang eingebunden und hat hierzu keine detaillierten Informationen. Deshalb können wir leider keine Auskunft erteilen.

Stand: 20.03.2020

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