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Antworten auf häufig gestellte Fragen zu den Allgemein­verfügungen zur Zulassung von Biozid­produkten zur hygienischen Hände­desinfektion

Häufig gestellte Fragen zu den Allgemeinverfügungen zur Zulassung von Biozidprodukten zur hygienischen Händedesinfektion auf Grund einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit der BAuA vom 4. März 2020 und vom 20. März 2020

Adressatenkreis

Was ist unter Apotheken und der pharmazeutischen Industrie zu verstehen?

Mit "Apotheken" sind in Deutschland niedergelassene Apotheken gemeint. Mit dem Begriff "pharmazeutische Industrie" sind Unternehmen erfasst, die auch Arzneimittel herstellen oder in der Kostenstrukturstatistik des Statistischen Bundesamtes als pharmazeutische Unternehmen gemeldet sind.

Stand: 24.03.2020

Warum wurde die Allgemein­verfügung vom 4. März 2020 auf Apotheken und die pharmazeutische Industrie begrenzt?

Die Festlegung des Adressatenkreises sollte gewährleisten, dass bei der Herstellung gewisse Mindestanforderungen an die Sicherheit bei der Herstellung von Desinfektionsmitteln eingehalten werden. Der Adressatenkreis der Allgemeinverfügung vom 4. März 2020 zur Ausnahmegenehmigung gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Biozid-VO ist von der Bundesregierung auf Grundlage der in der Situation notwendig erachteten Maßnahmen festgelegt worden. Die Bundesregierung beobachtet die Entwicklung der Verfügbarkeit von Mitteln zur Desinfektion in der aktuellen Situation und prüft regelmäßig die Erforderlichkeit der Anpassung der getroffenen Maßnahme.

Stand: 24.03.2020

Warum wurde der Adressaten­kreis in der Allgemein­verfügung vom 13. März 2020 erweitert und am 20. März 2020 erneut aktualisiert?

Ausweislich der Beurteilung durch die Bundesregierung reichte die Allgemeinverfügung vom 4.März 2020 nicht aus, um genug Kapazitäten zur Herstellung von Desinfektionsmitteln zur Verfügung zu stellen. Aus diesem Grunde wurde beschlossen den Adressatenkreis zu erweitern. Zunächst sollten zusätzlich auch Unternehmen, "deren Geschäftstätigkeit sich bereits vor dem Erlass der Allgemeinverfügung der BAuA am 4. März 2020 auf die Herstellung von Desinfektionsmitteln erstreckte," berechtigt sein, entsprechende Mittel herzustellen. Ziel soll es sein, die Allgemeinverfügung einerseits zu erweitern, gleichzeitig den Adressatenkreis aber auf solche Firmen zu begrenzen, die tatsächlich über praktische Erfahrungen verfügen und entsprechend die erforderliche Wirksamkeit und Sicherheit der hergestellten Mittel gewährleisten können. Damit sollten auch Einrichtungen mit entsprechender praktischer Erfahrung berechtigt sein Mittel zur eigenen Verwendung herzustellen. Am 20.3. wurde der Adressatenkreis auf alle Unternehmen der chemischen Industrie und juristischen Personen des öffentlichen Rechts erweitert, um die anhaltenden Engpässe zu adressieren. Juristische Personen des öffentlichen Rechts sind Körperschaften des öffentlichen Rechts, Anstalten des öffentlichen Rechts und Stiftungen des öffentlichen Rechts. Körperschaften des öffentlichen Rechts können Gebietskörperschaften (Bund, Länder, Landkreise, Gemeinden), Verbandskörperschaften (Gemeindeverbände) und Personal- und Realkörperschaften (Industrie- und Handelskammern, Handwerkskammern und Universitäten) sein. Eine Anstalt des öffentlichen Rechts ist eine mit Sachmitteln (öffentliches Gebäude, Fahrzeuge) und Personal (Planstellen für Beamte, Stellen für Arbeitnehmer) ausgestattete Einrichtung, welche in der Hand eines Trägers öffentlicher Verwaltung steht und dauerhaft einem öffentlichen Zweck dient. Um auch weiterhin die erforderliche Wirksamkeit und Sicherheit der hergestellten Mittel zu gewährleisten sind alle Akteure, die von der Allgemeinverfügung Gebrauch machen, an die festgelegten Anforderungen (insbesondere an die verwendeten Stoffe) gebunden. Sie sind insgesamt für die Gewährleistung der Sicherheit der Mittel nach § 3 ProdSG verantwortlich.

Stand: 24.03.2020

Ist es nun auch der chemischen Industrie erlaubt, Mittel zur hygienischen Hände­desinfektion zur Abgabe an die breite Öffentlichkeit herzustellen und in den Verkehr zu bringen? Oder bleibt dies auf Apotheken und die pharmazeutische Industrie beschränkt?

Nein. Die Abgabe an die breite Öffentlichkeit ist weiterhin nur im Rahmen der Allgemeinverfügung vom 4. März 2020 möglich (durch Apotheken und die pharmazeutische Industrie). Die Erweiterung durch die Allgemeinverfügung vom 20. März 2020 (die auch chemische Unternehmen erfasst) dient nur der Abgabe von Händedesinfektionsmitteln an berufsmäßige Verwender.

Stand: 24.03.2020

Kann ich ein anderes Unternehmen mit der Herstellung in meinem Namen beauftragen? Ist Lohn­herstellung möglich?

Eine Lohnherstellung ist im Rahmen der Allgemeinverfügung vom 4. März 2020 dann möglich, wenn die Herstellung ebenfalls durch eine Apotheke oder ein Unternehmen der pharmazeutischen Industrie erfolgt. Im Rahmen der Allgemeinverfügung vom 20. März 2020 ist die Lohnherstellung zusätzlich auch durch ein "Unternehmen der chemischen Industrie" möglich, allerdings nur im Rahmen dieser Allgemeinverfügung.

Stand: 24.03.2020

Wer darf die Produkte verwenden?

Die Allgemeinverfügung vom 4. März 2020 gilt für die Herstellung und das Inverkehrbringen der Produkte zur Verwendung durch die breite Öffentlichkeit. Damit ergibt sich für den Kreis derjenigen, die die Produkte im Rahmen der Allgemeinverfügung verwenden dürfen quasi keine Einschränkung.

Die Allgemeinverfügung vom 20. März 2020 gilt für die Abgabe der Produkte an berufsmäßige Verwender. Hierdurch soll das Ziel verfolgt werden, dass durch die zusätzlich geschaffenen Kapazitäten Händedesinfektionsmittel zunächst dorthin geliefert werden, wo sie am dringendsten benötigt werden. Dies sind vor allem Einrichtungen der öffentlichen Gesundheit wie Krankenhäuser, Arztpraxen, Gesundheitszentren, aber auch andere Pflegeeinrichtungen und Einrichtungen der öffentlichen Versorgung wie Rathäuser, Gesundheitsämter etc. Die anschließende Verwendung dieser Produkte in diesen Einrichtungen und Betrieben ist dann allerdings für jeden zulässig (also etwa auch Verbraucher, die sich in einer dieser Einrichtungen aufhalten).

Darüber hinaus sollen auch Firmen und Unternehmen beliefert werden dürfen, die die Mittel zur Verwendung ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zur Verwendung vor Ort zur Verfügung stellen.

Stand: 24.03.2020

Gibt es Regelungen für die Abgabe der Produkte?

Hinsichtlich der Abgabe der Produkte im Rahmen der Allgemeinverfügung vom 4. März 2020 bestehen keine Einschränkungen. Jedoch ist eine Beschränkung der Abgabe auf Fälle, in denen eine Verwendung von Desinfektionsmitteln angezeigt ist, aus Sicht der BAuA sinnvoll und in jedem Fall auf handelsübliche Mengen zu beschränken. Eine entsprechende Beratung bei der Abgabe erscheint ebenfalls sinnvoll.

Produkte, die ausschließlich unter die Allgemeinverfügung vom 20. März 2020 fallen dürfen nicht an private Anwender abgegeben werden. Diese sind auf die Abgabe an berufsmäßige Anwender begrenzt (siehe oben).

Stand: 24.03.2020

Wer ist "berufsmäßiger Verwender"? Welche Pflichten entstehen bei der Abgabe?

Berufsmäßige Verwender im Sinne der Allgemeinverfügung vom 20. März 2020 sind vor allem Einrichtungen der öffentlichen Gesundheit wie Krankenhäuser, Arztpraxen, Gesundheitszentren, aber auch andere Pflegeeinrichtungen und Einrichtungen der öffentlichen Versorgung wie Rathäuser, Gesundheitsämter etc. Allerdings sollen auch Firmen und Unternehmen beliefert werden dürfen, die die Mittel zur Verwendung ihrer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter zur Verwendung vor Ort zur Verfügung stellen.

Ausreichend ist, wenn sich der Abgebende bestätigen lässt oder aufgrund der Umstände hinreichend deutlich ist, dass es sich um eine der o.g. Einrichtungen handelt.

Bei berufsmäßigen Verwendern, die regelmäßig und mehrfach am Tag die Händedesinfizieren (wie z. B. Ärzte und Pflegekräfte), empfiehlt es sich Produkte mit Glycerol zu verwenden. Bei der Abgabe ist eine entsprechende Beratung sinnvoll.

Stand: 24.03.2020

Können im Rahmen der Allgemein­verfügungen Produkte im Unternehmen hergestellt und den eigenen Mitarbeitern zur Verfügung gestellt werden?

Ja, insoweit gelten die Allgemeinverfügungen als Zulassungen für die Produkte, sodass auch eine Verwendung der Mittel durch die Mitarbeiter im Betrieb möglich ist.

Auch außerhalb der Allgemeinverfügungen dürfen im Rahmen der Übergangsregelungen
Desinfektionsmittel auf Basis von Ethanol verwendet werden. Sofern die Mittel nicht in den Verkehr gebracht werden muss der Rohstoff nicht von Artikel 95 gelisteten Unternehmen bezogen werden. Eine Meldung nach ChemBiozidMeldeV ist in diesem Falle ebenfalls nicht erforderlich (siehe auch Frage 26). Regelungen zur innerbetrieblichen Kennzeichnung gelten hingegen.

Stand: 24.03.2020

Rezepturen

Welche Rezepturen sind erfasst?

Die Allgemeinverfügung vom 4. März 2020 wurde auf Basis der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Formulierungen eines Mittels zur hygienischen Händedesinfektion erlassen:

2-Propanol Reinheit 99,8% (v/v)1: 75,15ml
Wasserstoffperoxid 3%(v/v): 4,17ml
Glycerol 98%(v/v): 1,45ml
Gereinigtes Wasser ad 100,00ml

sowie für

2-Propanol-Wasser-Gemisch 70%(v/v)

Die Mindestreinheit von 2-Propanol muss bei mindestens 99%(v/v) liegen.
Die WHO-Rezepturen sind bei der Verwendung von geringeren Reinheiten entsprechend anzupassen.

Die Allgemeinverfügung vom 20. März 2020 wurde auf Basis der von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfohlenen Formulierungen zur hygienischen Händedesinfektion erlassen:

2-Propanol Reinheit 99,8% (v/v): 75,15 ml
Wasserstoffperoxid 3% (v/v): 4,17 ml
Glycerol 98% (v/v): 1,45 ml
Gereinigtes Wasser ad 100,00 ml

sowie für

Ethanol Reinheit 96% (v/v) 83,33 ml
Wasserstoffperoxid 3% (v/v) 4,17 ml
Glycerol 98% (v/v) 1,45 ml
Gereinigtes Wasser ad 100,00ml

und

2-Propanol-Wasser-Gemisch 70% (v/v)
1-Propanol-Wasser-Gemisch 70% (v/v)
Ethanol-Wasser-Gemisch 70% (v/v)

Die Mindestreinheiten von 1-Propanol und 2-Propanol müssen bei mindestens 98%(v/v) liegen. Die Mindestreinheit von Ethanol muss mindestens 96% vergällt oder unvergällt betragen

Die WHO-Rezepturen sind bei der Verwendung von geringeren Reinheiten entsprechend anzupassen.

1) Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2015/407 wurde zur Verwendung in Biozidprodukten der Produktarten 1, 2 und 4 eine Mindestreinheit von 99% (w/w) (entspricht 99,22%(v/v)) festgelegt. Die Rezeptur ist bei der Verwendung von 2-Propanol einer Reinheit von 99% (w/w) entsprechend anzupassen.

Stand: 24.03.2020

Kann ich auch auf Wasserstoff­peroxid verzichten?

Die Zugabe von Wasserstoffperoxid dient in den von der WHO empfohlenen Formulierungen dazu, möglicherweise vorhandene bakterielle Sporen in den Händedesinfektionsmitteln abzutöten, da Alkohole hierfür nicht geeignet sind. Ein Beitrag zur Wirksamkeit der Händedesinfektion ist seitens der WHO nicht vorgesehen. Daher darf auf die Zugabe von Wasserstoffperoxid verzichtet werden, wenn auf andere Art und Weise sichergestellt wird, dass die hergestellte Formulierung keine bakteriellen Sporen enthält. Sofern dies nicht möglich sein sollte, ist auf die Rezepturen nur mit Alkohol und Wasser zurückzugreifen.

Stand: 24.03.2020

Können auch andere Wirkstoffe/Produkte im Rahmen der Allgemein­verfügung verwendet werden?

Die Allgemeinverfügungen sind auf die dort gelisteten Rezepturen beschränkt. Produkte mit anderen Wirkstoffen dürfen nur dann in den Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn sie eine Regelzulassung haben oder auf Grund der nationalen Übergangsvorschriften noch zulassungsfrei sind. Weitere Informationen zu den Übergangsvorschriften unter: https://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/DE/Biozide/Biozidprodukte/Uebergang/Uebergang_node.html

Stand: 24.03.2020

Können andere bereits zugelassene Rezepturen nach der Allgemein­verfügung hergestellt und in den Verkehr gebracht werden?

Beide Allgemeinverfügungen sind auf die dort gelisteten Rezepturen beschränkt. Für andere Produkte, für die ein anderer bereits eine Zulassung erhalten hat, ist eine Regelzulassung zu beantragen. Weitere Informationen den Zulassungsverfahren: https://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/DE/Biozide/Biozidprodukte/Zulassungsverfahren/Zulassungsverfahren_node.html

Stand: 24.03.2020

Welche Qualität müssen die Rohstoffe nach der Allgemein­verfügung vom 4. März 2020 haben?

Die Allgemeinverfügung zur Zulassung Propan-2-ol-haltiger Biozidprodukte (Propan-2-ol CAS-Nr.: 67-63-0) vom 04. März 2020 legt eine Mindestreinheit von 99% (w/w) (entspricht 99,22% (v/v)) fest. Dies liegt unterhalb der von der WHO empfohlenen Reinheit von 99,8% (v/v) und leitet sich aus der Durchführungsverordnung zur Genehmigung von 2-Propanol als Wirkstoff zur Verwendung in Biozidprodukten ab.

Entscheidend ist, dass im Biozidprodukt der dort festgelegte Gehalt an Propan-2-ol eingehalten wird. Die Spezifikationen der Wirkstoffe müssen durch die Angaben in den Allgemeinverfügungen abgedeckt sein.

Aufgrund der Allgemeinverfügung müssen die Lieferanten nicht gemäß Artikel 95 der Biozid-VO gelistet sein. Eine Beschränkung auf bestimmte Wirkstoffhersteller gibt es darüber hinaus nicht.

Stand: 24.03.2020

Welche Qualität müssen die Rohstoffe nach der Allgemein­verfügung vom 20. März 2020 haben?

Zunächst ist entscheidend, dass sichergestellt ist, dass die Produkte im Gemisch über die vorgeschriebene Mindestkonzentration an Ethanol, bzw. Isopropanol verfügen um ausreichend wirksam zu sein. Die Mindestreinheiten von 1-Propanol und 2-Propanol müssen bei mindestens 98%(v/v) liegen. Die Mindestreinheit von Ethanol muss vergällt oder unvergällt mindestens 96% (v/v) betragen.

Die Spezifikationen der Wirkstoffe müssen durch die Angaben in den Allgemeinverfügungen abgedeckt sein. Es ist vom Hersteller dabei stets sicherzustellen, dass keine gefährlichen Verunreinigungen enthalten sind (z. B. keine CMR-Stoffe oberhalb 0,1%, hautsensibilisierende Stoffe etc.). Die Produkte müssen sicher im Sinne des Produktsicherheitsgesetzes sein.

Analysen sollten nachvollziehbar dokumentiert werden. Hierbei sind vor allem gesundheitsschädliche Verunreinigungen zu berücksichtigen, die aus den Erfahrungen der Hersteller vorkommen können oder auf Grund der Herstellungsprozesse, der Ausgangsstoffe usw. wahrscheinlich sind.
Eine interne Dokumentation der Analysezertifikate sollte verfügbar sein und auf Aufforderung der Überwachungsbehörden zugänglich gemacht werden.

Aufgrund der Allgemeinverfügung müssen die Lieferanten nicht gemäß Artikel 95 der Biozid-VO gelistet sein. Eine Beschränkung auf bestimmte Wirkstoffhersteller gibt es darüber hinaus nicht.
Die Abgabe dieser Biozidprodukte ist ausschließlich an berufsmäßige Verwender vorgesehen.
Gegenüber der Allgemeinverfügung vom 4. März 2020 wurde die Mindestreinheit abgesenkt um dem wachsenden Bedarf Rechnung zu tragen und so mehr Rohstoff zur Verfügung zu stellen.

Stand: 24.03.2020

Anwendungsgebiet

Dürfen die nach den Allgemein­verfügungen vom 4. und vom 20. März 2020 hergestellten Mittel auch für die Desinfektion von Flächen verwendet werden?­­

Diese Allgemeinverfügungen beziehen sich ausschließlich auf die Zulassung der dort genannten Biozidprodukte zur hygienischen Händedesinfektion, um mögliche Schmierinfektionen durch die Berührung von Mund, Nase und Augen durch kontaminierte Hände zu unterbinden. Die Desinfektion von Flächen ist aktuell nur mit zugelassenen oder auf Grund der nationalen Übergangsvorschriften verkehrsfähigen Produkten möglich.

Stand: 24.03.2020

Warum wurden die Allgemein­verfügungen auf die hygienische Hände­desinfektion begrenzt?

Die Beschränkung auf die hygienische Händedesinfektion ist von der Bundesregierung auf Grundlage der in der derzeitigen Situation notwendig erachteten Maßnahmen festgelegt worden. Die Bundesregierung beobachtet die Entwicklung der Verfügbarkeit von Mitteln zur Desinfektion in der aktuellen Situation und prüft regelmäßig die Erforderlichkeit der Anpassung der getroffenen Maßnahmen.

Stand: 24.03.2020

Import und Verwendung

Dürfen auf Grund der Allgemein­verfügungen im Ausland hergestellte Produkte importiert werden?

Ja. Allerdings müssen die Importeure entsprechend der Allgemeinverfügungen zur chemischen oder pharmazeutischen Industrie gehören bzw. Apotheken sein.

Stand: 24.03.2020

Dürfen importierte Produkte verwendet werden?

Ja, unter den genannten Bedingungen.

Stand: 24.03.2020

Geltung sonstiger Regelungen

Welche zusätzlichen Vorschriften sind im Rahmen der Allgemein­verfügungen zu beachten?

Hinsichtlich der Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Biozidprodukten verweist die Biozidverordnung in Artikel 69 (1) auf die allgemeinen Vorschriften der CLP-Verordnung für Stoffe und Gemische und enthält in Artikel 69 (2) weitere biozidspezifische Vorschriften. Es ist darauf zu achten,

"dass das Etikett hinsichtlich der Risiken des Produkts für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt oder seiner Wirksamkeit nicht irreführend ist und keinesfalls Angaben wie "Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial", "ungiftig", "unschädlich", "natürlich", "umweltfreundlich", "tierfreundlich" oder ähnliche Hinweise enthält. Außerdem muss das Etikett folgende Angaben deutlich lesbar und unverwischbar enthalten:

a) die Bezeichnung jedes Wirkstoffs und seine Konzentration in metrischen Einheiten;

b) den Hinweis, ob das Produkt Nanomaterialien enthält, sowie auf mögliche sich daraus ergebende spezifische Risiken, und nach jedem Hinweis auf Nanomaterialien das Wort "Nano" in Klammern;

c) die dem Biozidprodukt von der zuständigen Behörde oder der Kommission zugeteilte Zulassungsnummer;

d) Name und Anschrift des Zulassungsinhabers;

e) Art der Formulierung;

f) die Anwendungen, für die das Biozidprodukt zugelassen ist;

g) Gebrauchsanweisung, Häufigkeit der Anwendung und Dosierung, ausgedrückt in metrischen Einheiten in einer für die Verwender sinnvollen und verständlichen Weise, für jede Anwendung gemäß den Auflagen der Zulassung;

h) Besonderheiten möglicher unerwünschter unmittelbarer oder mittelbarer Nebenwirkungen und Anweisungen für Erste Hilfe;

i) falls ein Merkblatt beigefügt ist, den Satz "Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen" und gegebenenfalls Warnungen für gefährdete Gruppen;

j) Anweisungen für die sichere Entsorgung des Biozidprodukts und seiner Verpackung, gegebenenfalls einschließlich eines Verbots für die Wiederverwendung der Verpackung;

k) die Chargennummer oder Bezeichnung der Formulierung und das Verfallsdatum unter normalen Lagerungsbedingungen;

l) gegebenenfalls den für die Biozidwirkung erforderlichen Zeitraum, die Sicherheitswartezeit, die zwischen den Anwendungen des Biozidprodukts oder zwischen der Anwendung und der nächsten Verwendung des behandelten Produktes oder dem nächsten Zutritt von Menschen oder Tieren zu dem Bereich, in dem das Biozidprodukt angewendet wurde, einzuhalten ist, einschließlich Einzelheiten über Mittel und Maßnahmen zur Dekontaminierung, und die Dauer der erforderlichen Belüftung von behandelten Bereichen; Einzelheiten über eine angemessene Reinigung von Geräten; Einzelheiten über Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung und Beförderung;

m) gegebenenfalls die Kategorien von Verwendern, die das Biozidprodukt verwenden dürfen;

n) gegebenenfalls Informationen über besondere Gefahren für die Umwelt, insbesondere im Hinblick auf den Schutz von Nichtzielorganismen, und zur Vermeidung einer Wasserkontamination;

o) für Biozidprodukte, die Mikroorganismen enthalten, die vorgeschriebene Kennzeichnung gemäß der Richtlinie 2000/54/EG"

Die Regelungen der CLP-Verordnung als auch die biozidspezifischen Regelungen sind im Rahmen der Allgemeinverfügungen zu beachten und umzusetzen, soweit sie einschlägig sind und die Allgemeinverfügung entsprechende Informationen enthält. Für die biozidspezifische Kennzeichnung des Artikel 69 (2) Biozid-Verordnung gelten z. B. folgende Besonderheiten: c (Zulassungsnummer) - stattdessen Hinweis auf Allgemeinverfügungen "BAuA AllgVg v. 4. März. 2020 und 13. März. 2020", d (Zulassungsinhaber) - die Allgemeinverfügungen adressiert Apotheker und die pharmazeutische bzw. chemische Industrie – hier sollte die Apotheke oder das Unternehmen genannt werden. Es wird außerdem eine Beratung bei der Abgabe unter der Berücksichtigung der Hinweise des Robert-Koch-Instituts zu allgemeinen Schutzmaßnahmen empfohlen.

Falls für die Händedesinfektion geworben wird, ist die Regelung des Artikel 72 der Biozid-Verordnung zu beachten. Der Werbung für Biozidprodukte ist zusätzlich zur Einhaltung der Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 der Hinweis "Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen." hinzuzufügen. Die Sätze müssen sich von der eigentlichen Werbung deutlich abheben und gut lesbar sein. Das Produkt darf nicht in einer Art und Weise dargestellt werden, die hinsichtlich der Risiken des Produkts für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt oder seiner Wirksamkeit irreführend ist. Die Werbung darf Angaben wie "Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial", "ungiftig", "unschädlich", "natürlich", "umweltfreundlich", "tierfreundlich"“ oder ähnliche Hinweise nicht enthalten.

Stand: 24.03.2020

Gelten diese Vorschriften auch bei der Herstellung zur ausschließlich inner­betrieblichen Verwendung der Mittel?

Bei der innerbetrieblichen Verwendung gilt, dass nur Produkte verwendet werden dürfen, die entweder von den Allgemeinverfügungen erfasst sind, unter die Übergangsregelungen fallen oder bereits zugelassen sind.

Kennzeichnungsvorschriften gelten nur bei der Bereitstellung der Produkte auf dem Markt. Im Übrigen gelten die allgemeinen Regelungen zur innerbetrieblichen Kennzeichnung von Gefahrstoffen.

Stand: 24.03.2020

Gilt die Regelung des Artikel 95?

Artikel 95 sieht vor, dass Biozid-Produkte nur dann auf dem Markt bereitgestellt werden dürfen, wenn sich der Wirkstoff- oder Produktlieferant an dem Wirkstoffgenehmigungsverfahren finanziell beteiligt hat und daher in die bei der ECHA geführten sogenannten Artikel 95 Liste aufgenommen wurden. Hintergrund ist, dass sich alle, die ein Biozidprodukt in den Verkehr bringen, sich auch an den Kosten für das von einem Antragssteller betriebenen, vorgeschalteten Wirkstoffverfahren beteiligen.

Im Wortlaut nimmt die Regelung für die Ausnahmezulassung nach Artikel 55 Absatz 1 der Biozidverordnung Artikel 95 in der Geltung nicht aus. Ziel der Regelung ist jedoch die schnelle Gewährleistung der Verfügbarkeit von für den Schutz der menschlichen Gesundheit erforderlichen Biozidprodukte im Rahmen einer Ausnahme für einen begrenzten Zeitraum. Beschränkte sich in diesen Situationen die Verfügbarkeit auf Artikel-95-gelistete Unternehmen bzw. müssten sich Unternehmen in der kurzen Zeit um eine Listung bemühen. Dies liefe dem Sinn und Zweck der Regelung zuwider. Daher müssen Stoff- oder Produktlieferanten im Rahmen der Allgemeinverfügungen nicht Artikel 95 gelistet sein.

Diese Erwägungen gelten jedoch nur für die Herstellung und das Inverkehrbringen der von der Allgemeinverfügung erfassten 1-Propanol-, 2-Propanol- und Ethanol-haltigen Mittel zur hygienischen Händedesinfektion im Rahmen der Ausnahmezulassung des Artikels 55 Absatz 1. In anderen Fällen gilt keine Ausnahme von der Regelung.

Stand: 24.03.2020

Muss ich Produkte, die im Rahmen der Allgemein­verfügung hergestellt werden, bei der BAuA melden?

Eine Meldung nach der Biozid-Meldeverordnung für Produkte, die im Rahmen der Allgemeinverfügung hergestellt werden, ist nicht erforderlich. Anstatt der BAuA-Nummer (N-xxxxx) oder der Zulassungsnummer reicht ein Hinweis auf die Allgemeinverfügung (z. B. Zulassungsnummer: Allgemeinverfügung der BfC vom xx.03.2020).

Stand: 24.03.2020

Erweiterung / Verlängerung der Allgemeinverfügung

Wann und wie wird entschieden, ob die Geltung der Allgemein­verfügung erweitert oder verlängert wird?

Der Adressatenkreis der Allgemeinverfügung zur Ausnahmegenehmigung gemäß Artikel 55 Absatz 1 der Biozid-VO und die Beschränkung auf die hygienische Händedesinfektion sind von der Bundesregierung auf Grundlage der in der derzeitigen Situation notwendig erachteten Maßnahmen festgelegt worden. Sofern Sie Anregungen zu einer Erweiterung der Allgemeinverfügung haben sammelt die Bundesstelle für Chemikalien diese und gibt Ihr Anliegen zur Berücksichtigung an die Bundesregierung weiter, die kontinuierlich die Entwicklung beobachtet. Eine Antragstellung bei der BAuA ist daher nicht erforderlich.

Stand: 24.03.2020

Andere Desinfektionsmittel auf der Basis von Ethanol

Welche Regelungen gelten für andere Produkte mit Ethanol in der Übergangszeit?

Um Biozidprodukte, die unter die Übergangsregelungen für Altwirkstoffe fallen und nicht von der Allgemeinverfügung vom 13. März 2020 erfasst sind, vermarkten zu können, müssen sie

  • nach Biozid-Meldeverordnung gemeldet werden
  • dem Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) für die Giftinformationsdatenbank gemeldet werden
  • korrekt eingestuft, verpackt, gekennzeichnet und beworben werden
  • Artikel 95 der Biozidverordnung erfüllen

Informationen zu den Übergangsregelungen stehen auf der Homepage des REACH-CLP-Biozid-Helpdesk zur Verfügung: www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/DE/Biozide/Biozidprodukte/Uebergang/Uebergang_node.html

Stand: 24.03.2020

Muss ich eine Meldung nach der Biozid­Melde­Verordnung vornehmen, wenn ich ein ethanolhaltiges Produkt herstelle und Mitarbeitern bzw. Kunden kostenfrei für die Verwendung zur Verfügung stelle?

Die Meldepflicht besteht nur beim Inverkehrbringen der Produkte, für die betriebsinterne Verwendung nicht (bitte beachten Sie auch Frage 21). Dies gilt jedoch nur für die betriebsinterne Verwendung. Sobald die Mittel für eine Verwendung, die nicht im betrieblichen Zusammenhang stehen abgegeben werden, werden sie in den Verkehr gebracht und müssen gemeldet werden.

Stand: 24.03.2020

Können andere ethanol­haltige Produkte in der Übergangs­zeit auch zur Oberflächen­desinfektion eingesetzt werden?

Der Wirkstoff Ethanol ist für die Produktarten 1 (Menschliche Hygiene), 2 (andere Desinfektionsmittel) und 4 (Desinfektionsmittel im Lebens- und Futtermittelbereich) beantragt und derzeit in der Bewertung. Entsprechend der Übergangsregelungen dürfen solche Ethanol-haltigen Desinfektionsmittel auch für die Oberflächendesinfektion eingesetzt werden.

Eine Übersicht der Produktarten und deren Erläuterungen stehen Ihnen auf der Homepage des REACH-CLP-Biozid-Helpdesk zur Verfügung: https://www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/DE/Biozide/Definition/Produktarten.html

Hinsichtlich der Herstellung und anschließenden innerbetrieblichen Verwendung von Flächendesifektionsmitteln gilt das Gleiche wie bei ethanolhaltigen Mitteln zur Händedesinfektion (vgl. Frage 26).

Stand: 24.03.2020

Welche Anforderungen gelten an die Qualität der Rohstoffe für ethanolhaltige Desinfektionsmittel?

Das Inverkehrbringen von anderen als von der Allgemeinverfügung erfassten Händedesinfektionsmitteln mit Ethanol fällt unter die Übergangsregelungen des § 28 Absatz 8 des Chemikaliengesetzes. Hier gelten dieselben Anforderungen wie für das Inverkehrbringen anderer Biozidprodukte unter den Übergangsregelungen. Das bedeutet, dass andere als in der Allgemeinverfügung erfassten Biozidprodukte mit diesen Wirkstoffen weiterhin hergestellt und in Verkehr gebracht werden dürfen, wenn die Wirkstoffhersteller gemäß Artikel 95 der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 gelistet sind. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Internetseite:
www.reach-clp-biozid-helpdesk.de/DE/Biozide/Biozidprodukte/Uebergang/Uebergang_node.html

Im Übrigen gilt weiterhin, dass auf dem Markt bereitgestellte Produkte sicher sein müssen (§ 3 ProdSG).

Stand: 24.03.2020

Und wenn ich weitere Fragen habe?

Grundsätzlich ist die Bundesstelle für Chemikalien weiterhin erreichbar und ansprechbar für Fragen. Aufgrund der vielen Anfragen und eingeschränkter Kapazitäten sollten Sie prüfen, ob Ihre Fragen wirklich dringend sind und ob Sie nicht selbst die Frage beurteilen können. Es kann nicht gewährleistet werden, dass alle Anfragen innerhalb kurzer Zeit beantwortet werden können.

Stand: 24.03.2020

Darf Ethanol, das aus Biomasse (Bioethanol) gewonnen wurde oder von Brennereien stammt, für die Herstellung von Hände­desinfektionsmitteln verwendet werden?

Die 2. Allgemeinverfügung vom 20. März 2020 legt die Wirkstoffe fest, die zur hygienischen Händedesinfektion an berufsmäßige Verwender abgegeben werden dürfen. U.a. handelt es sich dabei um den Wirkstoff Ethanol.

Die Anforderungen an Ethanol sind gemäß dieser Allgemeinverfügung wie folgt:

  • Reinheit: mindestens 96% vergällt oder unvergällt
  • Keine gefährlichen Verunreinigungen (z. B. CMR-Stoffe oberhalb 0,1%, hautsensibilisierende Stoffe, etc.)
  • Die Reinheit des Wirkstoffes ist über entsprechende Analysezertifikate des Herstellers zu belegen.

Das bedeutet, dass sowohl Bioethanol als auch Ethanol von Brennereien, das diese Anforderungen erfüllt, von Apotheken, der pharmazeutischen und chemischen Industrie sowie von juristischen Personen des öffentlichen Rechts für die Herstellung und das Inverkehrbringen von den in der Verfügung genannten Händedesinfektionsmitteln verwendet werden darf.
Für die Herstellung von Ethanol-haltigen Händedesinfektionsmitteln außerhalb der Allgemeinverfügung im Rahmen der Übergangsvorschriften ist die Regelung des Artikel 95 zu beachten.

Stand: 24.03.2020

Warum sind die Allgemein­verfügungen vom 13. März 2020 und vom 20. März 2020 auf die Abgabe an berufsmäßige Verwender beschränkt?

Der derzeitige Engpass an Desinfektionsmitteln trifft vor allem öffentliche Einrichtungen wie Krankenhäuser, Arztpraxen und andere Einrichtungen des öffentlichen Lebens. Diese Einrichtungen sollten nun bevorzugt mit Desinfektionsmitteln beliefert werden.

Nach Ansicht des Robert-Koch-Instituts ist es hingegen für Verbraucher in der Regel ausreichend auf eine gute Händehygiene zu achten:
www.infektionsschutz.de/hygienetipps/desinfektionsmittel.html#c6393

Grundsätzlich gibt es aber noch genug Zulassungen für Händedesinfektionsmittel, die über Apotheken auch an Verbraucher abgegeben werden dürfen. Die Apotheken sind daher aufgerufen diese Mittel zunächst an solche Privatpersonen abzugeben, die diese nach Einschätzung des RKI tatsächlich benötigen.

Stand: 24.03.2020

Warum hat die BAuA so viele verschiedene Allgemein­verfügungen erlassen?

Die BAuA entscheidet in enger Abstimmung mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz und nukleare Sicherheit und dem Bundesministerium für Gesundheit über die Notwendigkeit von Ausnahmezulassungen für Desinfektionsmittel. Diese Entscheidungen beruhen auf den tagesaktuell verfügbaren Informationen. Aufgrund der hohen Dynamik der derzeitigen Situation ist es jedoch erforderlich kurzfristig nachzusteuern. Dies ist dann nur durch den Erlass weiterer Allgemeinverfügungen möglich. Uns ist bewusst, dass dies dazu führen kann, dass die aktuelle Rechtslage unübersichtlich wird, dies lässt sich aber leider nicht vermeiden. Die BAuA versucht daher über möglichst aktuelle Fragen und Antworten bestmöglich die Situation zu erläutern.

Stand: 24.03.2020

Ist meine Branche ebenfalls von der Allgemein­verfügung vom 20. März 2020 erfasst?

Nach der Klassifikation der Wirtschaftszweige des Statistischen Bundesamtes gehören eine Reihe von Herstellern zur Gruppe der Hersteller chemischer Erzeugnisse. So gehören etwa auch Hersteller von "Seifen, Wasch-, Reinigungs- und Körperpflegemitteln sowie von Duftstoffen2 (Ziffer 20.4) zur Untergruppe der Hersteller chemischer Erzeugnisse (Ziffer 20). Weitere Hersteller finden sich hier:

www.destatis.de/DE/Methoden/Klassifikationen/Gueter-Wirtschaftsklassifikationen/Downloads/klassifikation-wz-2008-3100100089004.pdf?__blob=publicationFile (PDF, 2 MB) (Siehe Seiten 230 ff)

Alle diese Branchen sind daher Teil der chemischen Industrie im Sinne der Allgemeinverfügung.

Stand: 24.03.2020

Darf ich Gebinde wiederverwenden?

Das Biozidrecht schreibt nicht vor, ob Gebinde neu sein müssen oder nicht. In jedem Fall tragen Sie als Inverkehrbringer die Verantwortung für die Sicherheit der in den Verkehr gebrachten Produkte. Sofern Sie gebrauchte Gebinde wiederverwenden müssen Sie sicherstellen, dass die Gebinde frei von relevanten Kontaminationen sind.

Stand: 24.03.2020

Wie ist die steuer­rechtliche Situation bei nicht vergälltem Ethanol?

Informationen zur steuerrechtlichen Situation finden Sie beim Zoll unter:
www.zoll.de/SharedDocs/Fachmeldungen/Aktuelle-Einzelmeldungen/2020/uebergreifend_coronavirus.html?nn=280764#doc368868bodyText8

Stand: 24.03.2020

Welche Verantwortung trage ich als Hersteller/Inverkehr­bringer von Desinfektions­mitteln unter der Allgemein­verfügung?

Die Spezifikationen der Wirkstoffe müssen durch die Angaben in den Allgemeinverfügungen abgedeckt sein. Eine Beschränkung auf bestimmte Wirkstoffhersteller gibt es darüber hinaus nicht.

Grundsätzlich müssen auf dem Markt bereitgestellte Produkte sicher sein (§ 3 ProdSG). Es obliegt Ihnen sicherzustellen, dass auch im Rahmen der Allgemeinverfügungen auf dem Markt bereit gestellte Produkte sicher im Sinne dieser Vorschrift sind. Dies betrifft vor allem relevante Verunreinigungen der Mittel sowie die Abwesenheit gesundheitlich relevanter Kontaminationen.

Gleiches gilt für Produkte, die im Rahmen der Übergangsregelungen in den Verkehr gebracht werden.

Stand: 24.03.2020

Müssen die Stoffe pharmacopoeia (Arzneibuch) Qualitäten erfüllen?

Nein. Weder die Wirkstoffe noch die Begleitstoffe müssen die pharmacopoeia Qualitäten erfüllen.
Es müssen jedoch die unter Fragen 14 und 15 genannten Kriterien zu Qualität und Reinheit erfüllt werden.

Stand: 24.03.2020

Muss Ethanol vergällt oder unvergällt sein?

Es existieren keine biozidrechtlichen Vorgaben zur Vergällung (siehe auch Frage 35).

Stand: 24.03.2020

Abgrenzung von Biozid- und Arzneimittelrecht

Die Allgemeinverfügungen wurden in enger Abstimmung mit BMU und BMG erlassen. Bei den hier zugelassenen Desinfektionsmitteln zur hygienischen Desinfektion handelt es sich ausschließlich um Biozidprodukte.

Stand: 24.03.2020

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