• Allgemeines
• Regeln zur Einstufung und Kennzeichnung von Gefahrstoffen: hier Biozidprodukten
• Kurze Anleitung zur Einstufung und Kennzeichnung
• Zusätzliche Kennzeichnung für Biozidprodukte
• Kennzeichnung mikrobieller Biozidprodukte
• Weiterführende Informationen
• Sicherheitsdatenblatt für Biozidprodukte
• Werbung für Biozidprodukte

Allgemeines

Das Chemikaliengesetz (ChemG) sieht - auf der Grundlage der europäischen Richtlinie 98/8/EG (Biozidprodukte Richtlinie) - zunächst ein Bewertungsverfahren für biozide Wirkstoffe und anschließend ein Zulassungsverfahren für Biozidprodukte vor. In diesen Verfahren wird anhand der vorzulegenden Unterlagen auch ein Vorschlag für die Einstufung und Kennzeichnung für Wirkstoffe und Produkte (juristisch als Gemisch bzw. Zubereitung bezeichnet) erarbeitet (gemäß CLP-Verordnung Nr. 1272/2008, Artikel 36, Absatz 2, und Art. 37).

Bei Biozid-Wirkstoffen, die diese Verfahren noch nicht durchlaufen haben, sowie -Produkten (wobei auch Reinstoffe Produkte sein können) muss der Inverkehrbringer die Einstufung und Kennzeichnung selbst vornehmen:

• "Einstufung" bedeutet, dass man einem Stoff oder Produkt - auf Basis von Untersuchungen oder Erfahrungen - "Gefahrenmerkmale" zuordnet (laut § 3 Chemikaliengesetz), z. B. entzündlich, giftig, ätzend usw. (§ 4 Gefahrstoffverordnung bzw. Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 67/548/EWG).
• "Kennzeichnung" bezeichnet im Gefahrstoffrecht diejenigen Elemente der Einstufung, die auf dem Etikett des Stoffes / Produkts erscheinen müssen. So wird eine Dopplung von Informationen und damit ein zu großer Umfang vermieden.
  
  Zusätzlich gehört eine auf der Einstufung aufbauende Auswahl wichtiger Sicherheitsratschläge (S-Sätze) bzw. Sicherheitshinweise (P-Sätze) zur Kennzeichnung. Außerdem können besondere Kennzeichnungen (z. B. nach Biozid-Richtlinie, Art. 20 Abs. 3) erforderlich sein.

Mit den nachfolgenden Erläuterungen, Hinweisen und Informationen möchten wir Ihnen die Anwendung der einschlägigen Regeln erleichtern.

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Regeln zur Einstufung und Kennzeichnung von Gefahrstoffen: hier Biozidprodukten

Seit dem 20. Januar 2009 ist die europäische Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 - die sogenannte CLP-Verordnung (kurz für: Classification, Labeling, Packaging) - in Kraft. Sie basiert auf dem sogenannten "Global Harmonisierten System" (GHS) der UN und dient letztlich der weltweiten Vereinheitlichung der Einstufung und Kennzeichnung von Gefahrstoffen.

Einen Überblick über die Neuerungen der CLP-Verordnung bietet das Faltblatt der BAuA.

Da europäische Verordnungen (im Gegensatz zu EU-Richtlinien) sofort in allen Mitgliedsstaaten gelten, müssen Stoffe spätestens ab dem 1. Dezember 2010 (Biozidprodukte ab dem 1. Juni 2015) gemäß CLP eingestuft und gekennzeichnet werden (siehe Artikel 61, CLP-Verordnung). Die CLP-Verordnung ersetzt somit die europäische Stoff-Richtlinie 67/548/EWG und - ab dem Jahr 2015 - die Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG (für Produkte).

In der deutschen Gefahrstoffverordnung (GefStoffV) werden "die Bezüge zur Einstufung nach den Richtlinien 67/548/EWG und 1999/45/EWG, die erst zum 01. Juni 2015 außer Kraft treten, (übergangsweise) beibehalten. ... das bisherige Schutzniveau (bleibt) zunächst unverändert. Dies gilt auch für die bestehenden Technischen Regeln, die ... unverändert Anwendung finden." (Bekanntmachung des BMAS vom 15. Dezember 2008).

Darüber hinaus werden das Chemikaliengesetz und die Gefahrstoffverordnung aber derzeit überarbeitet und an die Vorgaben der CLP-Verordnung angepasst.

Bereits seit dem 30. Juli 2004 galt, dass biozide Wirkstoffe und Produkte in Deutschland entsprechend den Bestimmungen

• der EU-Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG (insbesondere Art.10),
• des Chemikaliengesetzes (ChemG, § 13 und 14) und
• der Gefahrstoffverordnung (§ 5, Absätze 4 und 5)

eingestuft, verpackt und gekennzeichnet sein müssen.

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Kurze Anleitung zur Einstufung und Kennzeichnung

Die Gefahrstoffverordnung, Stand 23.12.2004, zuletzt geändert durch Artikel 2 der Verordnung vom 18. Dezember 2008 (wird derzeit überarbeitet), fordert in § 5, Absatz 4 (und 5): "Wer ... Biozidprodukte in den Verkehr bringt, hat sie entsprechend der Einstufung nach den Absätzen 1 bis 3 (des § 5 der GefStoffV) ... zu kennzeichnen".

Für ca. 4.000 Stoffe sind Einstufung und Kennzeichnung dem Anhang VI der CLP-Verordnung zu entnehmen (entspricht dem Anhang I der Stoff-Richtlinie 67/548/EWG).

Stoffe, die nicht in diesem Anhang VI aufgeführt sind, muss der Hersteller selbst einstufen und daraus die Kennzeichnung ableiten, und zwar:

• für das alte Kennzeichnungssystem gemäß der Stoffrichtlinie 67/548/EWG,
• für das neue System gemäß den Regeln der CLP-Verordnung Nr. 1272/2008.

Produkte sind nach altem System gemäß der EU-Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG einzustufen und zu kennzeichnen oder nach dem neuen System gemäß der CLP-Verordnung.

Anleitung zur alten Einstufung und Kennzeichnung bietet die TRGS 200.

Hilfestellung zur CLP-Verordnung liefern - neben dem Faltblatt der BAuA - die REACH-CLP Helpdesk-Seiten.

Eine vollständige, konsolidierte Fassung aller Rechtsvorgaben der Europäischen Union und nationaler Rechtsvorschriften zu Einstufung und Kennzeichnung finden Sie im "Kompendium Einstufung und Kennzeichnung".

In jedem Fall muss die Kennzeichnung "leicht lesbar" sein (Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG, Art. 11 Abs. 4, und Biozid-Richtlinie 98/8/EG, Art. 20 Abs.3), was sich inbesondere auch auf die Schriftgröße, den Kontrast und die Formatierung bezieht.

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Zusätzliche Kennzeichnung für Biozidprodukte

Die einem Biozidprodukt beigefügten Informationen (Etikett, Beipackzettel usw.) müssen grundsätzlich dazu anleiten, dass "der Einsatz von Biozidprodukten auf das notwendige Mindestmaß begrenzt" wird (Biozid-Richtlinie 98/8/EG, Art. 3 Abs.7 und Gefahrstoffverordnung, § 9 Abs.11).

Wegen ihrer bestimmungsgemäß schädlichen Wirkung müssen Biozidprodukte aber zusätzliche Informationen enthalten: die Gefahrstoffverordnung schreibt in § 5, Absatz 5, vor: "Ergänzend ... sind die ... Bestimmungen des Anhangs II zu beachten." Dieser Anhang II der Gefahrstoffverordnung verweist - in Nr. 2, Absatz 3 - auf die Biozid-Richtlinie: "Für die ... Kennzeichnung von Biozidprodukten gelten ... zusätzlich die Vorschriften des Artikels 20", insbesondere Abs. 3 Satz 2 und Satz 3:

Dort ist vorgegeben, dass die Kennzeichnung nicht irreführend, übertrieben oder verharmlosend sein darf. Selbst ein "Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotenzial", das es nach Biozid-Richtlinie 98/8/EG, Art. 2 Abs. 1b, geben kann, darf daher nicht so bezeichnet werden.

"Außerdem muss die Kennzeichnung folgende Angaben deutlich lesbar und unverwischbar enthalten":

• stets auf dem Etikett:

  • a) alle Wirkstoff inkl. Konzentration,
  • b) Zulassungsnummer (von der Zulassungsstelle erteilt),
  • d) zugelassene Verwendungszwecke (z. B. Holzschutz, Desinfizierung usw.),
    
    wenn zutreffend:
  • g) "Vor Gebrauch beiliegendes Merkblatt lesen",
  • k) die zulässigen Verwenderkategorien (z. B. Professionelle Verwender),

• auf dem Etikett oder an anderer Stelle der Verpackung oder auf einem beiliegenden Merkblatt:

  • c) Art der Zubereitung (z. B. Flüssigkonzentrat, Granulat, Pulver),
  • e) Gebrauchsanweisung inkl. Aufwandsmenge,
  • f) mögliche Nebenwirkungen inkl. jeglicher Anweisungen zur Ersten Hilfe,
  • h) Entsorgungsanweisungen für das Biozidprodukt und Verpackung,
  • i) Chargennummer (oder Bezeichnung der Formulierung) und Verfallsdatum,
  • j.1) der für die Biozid-Wirkung erforderliche Zeitraum,
  • j.2) Sicherheitswartezeit nach der Biozidanwendung und der nächsten Verwendung des behandelten Erzeugnisses bzw. dem Zutritt durch Menschen oder Tiere zu dem behandelten Bereich,
  • j.3) Dekontaminierungsmittel und -maßnahmen,
  • j.4) Dauer der erforderlichen Belüftung,
  • j.5) Reinigung der Ausrüstung,
  • j.6) Vorsichtsmaßnahmen bei Verwendung, Lagerung und Transport (z. B. persönliche Schutzausrüstung, Feuerschutz, Abdecken von Möbeln, Entfernen von Lebens- und Futtermitteln, Verhinderung der Exposition von Tieren);
    
    und wenn zutreffend:
  • l) Umweltgefahren, insbesondere der Schutz von Nichtzielorganismen und Vermeidung einer Wasserkontamination;
  • m) für mikrobiologische Biozidprodukte: die Kennzeichnungserfordernisse im Sinne der Richtlinie 2000/54/EG.

Nationale Besonderheiten bei der Verwendung von Biozidprodukten können sich aus den Technischen Regeln für Gefahrstoffe (TRGS) ergeben und müssen ggf. unter den passenden Punkten aufgeführt werden (z. B. Arbeitsplatzgrenzwerte der TRGS 900).

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Kennzeichnung mikrobieller Biozidprodukte

Biozide, die gleichzeitig biologische Arbeitsstoffe sind oder diese enthalten, sind zusätzlich nach den §§ 3 und 4 der Biostoffverordnung einzustufen (§ 5 Abs. 3 GefStoffV). Kriterien für die Einstufung biologischer Arbeitsstoffe enthält die Technische Regel für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 450.

Die Kennzeichnung muss deshalb nach Anhang II, Nr. 2, Abs. 3, GefStoffV darüber hinaus enthalten:

1. die Identität des Organismus durch die Bezeichnung des Stammes und Angaben zur Taxonomie (Anhang IV A Nr. 2.1 und 2.2 der Richtlinie 98/8/EG),
2. die Einstufung der (enthaltenen) Mikroorganismen in Risikogruppen nach Biostoffverordnung und
3. das Symbol für Biogefährdung nach Anhang I Biostoffverordnung bei einer Einstufung der Mikroorganismen in die Risikogruppe 2 und höher.

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Weiterführende Informationen

Der "Technische Leitfaden für die Zulassung / Registrierung eines Biozidproduktes" der Biozid-Zulassungsstelle liefert Hinweise zur Einstufung und Kennzeichnung in Kapitel 2.13.

Weitere Informationen zu Bioziden finden Sie unter "Zulassungsstelle Biozide".

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Sicherheitsdatenblatt für Biozidprodukte

Sicherheitsdatenblätter (SDB) liefern sachgerechte und praxisnahe Empfehlungen zur sicheren Handhabung von Biozidprodukten am Arbeitsplatz, zum Transport und zum Umweltschutz. Außerdem enthalten sie Informationen und Daten, aus denen sich diese Empfehlungen ableiten.

Seit dem 01.06.2007 müssen Sicherheitsdatenblätter nach den Vorgaben der REACH-Verordnung (EG-Verordnung Nr. 1907/2006, insbesondere Anhang II) erstellt werden. Dies gilt auch für Biozidprodukte.

Der Lieferant muss dem Abnehmer ein Sicherheitsdatenblatt zur Verfügung stellen (gemäß Art. 31, Abs. 1, REACH-Verordnung), wenn

• a. der Stoff oder die Zubereitung als "gefährlich" eingestuft wird (gemäß den Richtlinien 67/548/EWG oder 1999/45/EG) oder
• b. der Stoff persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB; gemäß den Kriterien des Anhangs XIII der REACH-Verordnung) ist oder
• c. der Stoff aus anderen als den in Buchstabe a und b genannten Gründen in die gemäß Art. 59 Abs. 1 erstellte Liste (sogenannte "Kandidatenliste" für Stoffe, die zulassungspflichtig werden sollen) aufgenommen wurde.

Darüber hinaus muss der Lieferant dem Abnehmer auf Verlangen auch dann ein Sicherheitsdatenblatt zur Verfügung stellen (Art. 31, Abs. 3 der REACH-Verordnung), wenn die Zubereitung zwar nicht als "gefährlich" eingestuft wird (gemäß den Artikeln 5 - 7 der Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG), aber

• a. mindestens einen gesundheitsgefährdenden oder umweltgefährlichen Stoff zu ≥ 1 Gewichtsprozent (nicht-gasförmige Zubereitung) bzw. ≥ 0,2 Volumenprozent (gasförmige Zubereitung) enthält oder
• b. mindestens einen PBT- oder vPvB-Stoff (gemäß Anhang XIII, REACH-Verordnung) zu ≥ 0,1 Gewichtsprozent (nicht-gasförmige Zubereitung) enthält oder - aus anderen als den in Buchstabe a genannten Gründen - in die sogenannte "Kandidatenliste" (gemäß Art. 59 Abs. 1, REACH-Verordnung) aufgenommen wurde oder
• c. einen Stoff enthält, für den es gemeinschaftliche Expositionsgrenzwerte für den Arbeitsplatz gibt.

Nach Anhang V, Kapitel C, der Zubereitungsrichtlinie 1999/45/EG muss auf der Verpackung des Biozidprodukts auf die Erhältlichkeit eines Sicherheitsdatenblattes für berufsmäßige Benutzer hingewiesen werden.

Die inhaltlichen Anforderungen an ein Sicherheitsdatenblatt werden in der REACH-Verordnung, Art. 31, Abs. 6, in Verbindung mit Anhang II (Leitfaden für die Erstellung des Sicherheitsdatenblatts) beschrieben.

Hilfestellung bietet die Bekanntmachung zu Gefahrstoffen 220.

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Werbung für Biozidprodukte

Von der Einstufung und Kennzeichnung ist die Werbung für gefährliche Stoffe und Zubereitungen einschließlich Biozidprodukten zu unterscheiden.

Bei sogenannten Fernverkäufen müssen gefährliche Eigenschaften in der Werbung für das Produkt genannt werden. Fernverkäufe sind Geschäfte, bei denen die allgemeine Öffentlichkeit die Möglichkeit hat, ohne vorherige Ansicht des Kennzeichnungsschildes, einen Kaufvertrag abzuschließen, also z. B. Katalog- oder Internet-Angebote (Artikel 13, 1999/45/EG).

Bei jeder Werbung müssen darüber hinaus die Sätze "Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformationen lesen." erscheinen (Art. 22, Biozid-Richtlinie). Diese Sätze müssen sich deutlich vom Rest der Werbung abheben. Das Wort "Biozide" darf durch die genaue Beschreibung des Biozidprodukts (z. B. Desinfektionsmittel, Holzschutzmittel u. ä.) ersetzt werden. Im Hinblick auf mögliche Risiken für Mensch und Umwelt darf die Werbung genau wie die Kennzeichnung nicht verharmlosend wirken. Auch die Werbung für ein Biozidprodukt darf deshalb auf keinen Fall die Angaben "Biozidprodukt mit niedrigem Risikopotential", "ungiftig", "unschädlich" oder ähnliche Hinweise enthalten.