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Häufig gestellte Fragen zum Wirkstoff-Verfahren

Sind durch eine Elektrolyseapparatur in-situ hergestellte Biozide zulassungspflichtig?

Die Biozid-Richtlinie 98/8/EG regelt das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten, die Verwendung von Biozid-Produkten ist in der Richtlinie jedoch nicht erfasst. Inverkehrbringen ist gemäß Artikel 2 Absatz 1 h) der Richtlinie 98/8/EG folgendermaßen definiert:

"Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe oder anschließende Lagerung ausgenommen die Lagerung mit anschließender Ausfuhr aus dem Zollgebiet der Gemeinschaft oder mit anschließender Beseitigung. Die Einfuhr eines Biozid-Produkts in das Zollgebiet der Gemeinschaft wird als Inverkehrbringen im Sinne dieser Richtlinie angesehen."

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Sind Grundstoffe wie 2-Propanol und Ethanol automatisch zugelassen?

Nein, Grundstoffe wie 2-Propanol und Ethanol sind nicht automatisch zugelassen. Es war ursprünglich vorgesehen, in den Anhang IB der Richtlinie 98/8/EG Grundstoffe, wie beispielsweise 2-Propanol und Ethanol, aufzunehmen. Für die Aufnahme...

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Wenn Biozid-Produkte  als Konzentrate verkauft werden, ist dann eine separate Zulassung für jede empfohlene Verdünnung erforderlich?

Für den Fall, dass das hergestellte Konzentrat nicht zum Verwender gelangt, sondern zunächst an einen Formulierer geliefert wird, muss das Konzentrat nicht zugelassen werden. Die Formulierer der an die Endanwender weitergegebenen Biozid-Produkte sind für die Zulassung der Produkte verantwortlich...

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Wie sieht die Zulassungspflicht bei Naturstoffen aus?

Naturstoffe sind als Biozid-Wirkstoffe grundsätzlich zulassungspflichtig. Biozid-Produkte mit Naturstoffen als Wirkstoffe sind zurzeit nur verkehrsfähig, wenn diese für die entsprechende Produktart notifiziert sind, also in den Anhang II der Verordnung...

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Fallen Handdesinfektionsmittel in Deutschland unter die Biozid-Richtlinie?

Klassisch werden Handdesinfektionsmittel in Deutschland als Arzneimittel gesehen. Ein Grund der rechtlichen Zuordnung für Handdesinfektionsmittel in Deutschland liegt in der Definition eines Arzneimittels gemäß § 2 Absatz 1 Nummer 4 des Arzneimittelgesetzes...

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Zusatzinformationen

Kontakt 

Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin
Gruppe 5.3 "Zulassungsverfahren Biozide"
Postfach  17 02 02
44061 Dortmund


Fax 0231 9071-2679