Häufig gestellte Fragen zum Zulassungsverfahren
Fragen
- Ist es richtig, dass grundsätzlich die Anmeldung nach dem Biozid-Gesetz bei der BAuA in Dortmund erfolgt?
- Kann ein Unternehmen mit Sitz in USA eine Zulassung beantragen oder muss ein Büro innerhalb der Europäischen Union gefunden werden?
- Ist es möglich Produkte herzustellen, welche außerhalb der EU vermarktet werden, wenn für den Wirkstoff kein Dossier eingereicht worden ist und die Produkte nicht mehr in der EU vermarktet werden dürfen?
- Ist mit der Erteilung der N-Nummer die Anmeldepflicht in anderen Mitgliedsstaaten erfüllt?
- Kann die Einreichung der Dokumente bei einer Meldung beziehungsweise bei einer Zulassung per E-Mail erfolgen?
- Muss jeder Einzelne in der Lieferkette das Biozid-Produkt zulassen?
- Wann ist ein Produkt ein "Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential"?
- Welche Kosten entstehen bei einem Zulassungsantrag?
- Wie kann man überprüfen, ob ein Biozid-Produkt noch verkehrsfähig ist?
- Ich habe meine Zugangsdaten für die elektronische Meldung von Biozid-Produkten gemäß Biozid-Meldeverordnung vergessen. Was kann ich tun?
- Wie lange ist mein gemeldetes Biozid-Produkt noch verkehrsfähig ?
- Der Handelsname meines Biozid-Produktes hat sich geändert. Muss ich das Produkt neu melden?
- Wieviel Zeit habe ich nach der Zulassung meines Biozid-Produktes, um das Produkt mit einer N-Nummer im Label abzuverkaufen?
- Kann ich eine Bescheinigung zur Vermarktungsfähigkeit eines Biozid-Produktes bekommen?
Ist es richtig, dass grundsätzlich die Anmeldung nach dem Biozid-Gesetz bei der BAuA in Dortmund erfolgt?
Sofern es sich um ein Verfahren der Übergangsphase handelt, also das nationale Verfahren, erfolgt die Meldung von Biozid-Produkten gemäß Biozid-Meldeverordnung bei der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) in Dortmund. Die Zulassung oder Registrierung ...
Kann ein Unternehmen mit Sitz in USA eine Zulassung beantragen oder muss ein Büro innerhalb der Europäischen Union gefunden werden?
Gemäß Artikel 8 der Richtlinie 98/8/EG muss ein Antragsteller auf Zulassung eines Biozid-Produkts ein ständiges Büro in der Europäischen Gemeinschaft haben.
Ist es möglich Produkte herzustellen, welche außerhalb der EU vermarktet werden, wenn für den Wirkstoff kein Dossier eingereicht worden ist und die Produkte nicht mehr in der EU vermarktet werden dürfen?
Die Zulassungspflicht für Biozid-Produkte ist grundsätzlich an das Inverkehrbringen geknüpft. Unter "Inverkehrbringen", versteht man gemäß Artikel 2 (Absatz 1h) der Richtlinie 98/8/EG, Folgendes:
"Jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe oder anschließende Lagerung, ausgenommen die Lagerung mit anschließender Ausfuhr aus dem Zollgebiet der Gemeinschaft oder mit anschließender Beseitigung ...
Ist mit der Erteilung der N-Nummer die Anmeldepflicht in anderen Mitgliedsstaaten erfüllt?
Die Meldung nach Biozid-Meldeverordnung ist ein Instrument des Übergangsverfahrens vom nationalen ins Europäische Verfahren in Deutschland. Mit der Meldung und entsprechenden Erteilung der N-Nummer ...
Kann die Einreichung der Dokumente bei einer Meldung beziehungsweise bei einer Zulassung per E-Mail erfolgen?
Die Meldung gemäß Biozid-Meldeverordnung ist ausschließlich über das Online-Formular auf der BAuA-Internetseite möglich.
Für eine Zulassung/Registrierung müssen die Unterlagen in Papierform und auf CDs vorgelegt werden ...
Muss jeder Einzelne in der Lieferkette das Biozid-Produkt zulassen?
Gemäß § 12d Abs. 1 ChemG muss derjenige die Zulassung beantragen, der als Hersteller oder Einführer das Biozid-Produkt in der Form, wie es zum Verwender gelangt, erstmalig im Geltungsbereich dieses Gesetzes in Verkehr bringen will...
Wann ist ein Produkt ein "Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential"?
Ein Biozid-Produkt mit niedrigem Risikopotential ist gemäß Artikel 2 Absatz 1 b) der Richtlinie 98/8/EG definiert als ein Biozid-Produkt, das als Wirkstoffe nur einen oder mehrere der in Anhang IA dieser Richtlinie aufgeführten Wirkstoffe und dessen Beistoffe nicht als bedenkliche Stoffe angesehen...
Welche Kosten entstehen bei einem Zulassungsantrag?
Sollten Sie selbst ein Wirkstoff-Dossier einreichen, liegen die Gebühren für die Prüfung eines neuen Wirkstoffs in Deutschland zurzeit zwischen 75.000 und 100.000 Euro pro Wirkstoff und Produktart. Die Datenanforderungen für die Aufnahme eines Wirkstoffs ...
Wie kann man überprüfen, ob ein Biozid-Produkt noch verkehrsfähig ist?
Zur Überprüfung der Verkehrsfähigkeit eines Biozid-Produkts in der Übergangszeit (bis zur Aufnahme des enthaltenen Wirkstoffs in den Anhang I oder IA der Richtlinie 98/8/EG) können Sie folgendermaßen vorgehen...
Ich habe meine Zugangsdaten für die elektronische Meldung von Biozid-Produkten gemäß Biozid-Meldeverordnung vergessen. Was kann ich tun?
Ihr Benutzername ist grundsätzlich die E-Mail-Adresse, die Sie bei der Anmeldung Ihrer Firma angegeben haben. Sollten Sie Ihr Passwort vergessen haben, folgen Sie auf der Login-Seite für die Biozid-Meldeverordnung dem Link "Passwort vergessen?". Sie werden aufgefordert, Ihren Benutzernamen (also die E-Mail-Adresse) einzugeben, diese muss mit Betätigen der Schaltfläche "weiter" bestätigt werden.
Wie lange ist mein gemeldetes Biozid-Produkt noch verkehrsfähig ?
Sie haben das Biozid-Produkt gemäß Biozid-Meldeverordnung gemeldet. Auf den Datenblättern ist das Datum der maximalen Verkehrsfähigkeit des jeweiligen Biozid-Produkts vermerkt. Die Dauer der Verkehrsfähigkeit eines Biozid-Produktes steht in direktem Zusammenhang mit dem Ergebnis der Risikobewertung des Wirkstoffes und der Entscheidung der EU-Mitgliedstaaten zur Aufnahme oder Nichtaufnahme des Wirkstoffes/der Wirkstoffe in die Anhänge I/IA/IB der Richtlinie 98/8/EG. Dementsprechend gibt es die verschiedenen unten dargelegten Möglichkeiten der Entscheidung der Kommission bzw. der Mitgliedstaaten.
Der Handelsname meines Biozid-Produktes hat sich geändert. Muss ich das Produkt neu melden?
Sie haben ein Biozid-Produkt mit der bisherigen Handelsbezeichnung gemäß Biozid-Meldeverordnung gemeldet und hierfür eine N-Nummer erhalten, ein Zulassungsantrag ist für dieses Produkt derzeit noch nicht gefordert. Wenn Sie das Biozid-Produkt unter einem neuen Handelsnamen in den Verkehr bringen, müssen Sie das Biozid-Produkt neu melden.
Wieviel Zeit habe ich nach der Zulassung meines Biozid-Produktes, um das Produkt mit einer N-Nummer im Label abzuverkaufen?
Unabhängig von der Erteilung einer Zulassung oder dem Bestehen einer Zulassung sind die Etiketten von Biozid-Produkten gemäß § 4 Absatz 8 GefStoffV zu gestalten. Übergangsfristen sind nicht vorgesehen, auch nicht für einzelne Aspekte.
Kann ich eine Bescheinigung zur Vermarktungsfähigkeit eines Biozid-Produktes bekommen?
Ja, damit Ihnen eine "Auskunft über die Vermarktungsfähigkeit von Biozid-Produkten" ("Information on marketability of biocidal products") zu Ihrem Biozid-Produkt/ Ihren Biozid-Produkten ausgestellt werden kann, benötigt die BAuA einige Informationen und Erläuterungen.