Die Verordnung zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) stellt das Chemikalienrecht in Europa auf eine neue Basis. Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender werden verpflichtet, dafür zu sorgen, nur solche Stoffe herzustellen, in den Verkehr zu bringen oder zu verwenden, die die menschliche Gesundheit oder die Umwelt nicht gefährden.

Im Stoffsicherheitsbericht werden die Eigenschaften des Stoffes, die Herstellung und Verwendung, sowie die damit verbundenen Risiken dokumentiert, die bei bestimmungsgemäßer Verwendung unter Berücksichtigung definierter Risikominderungsmaßnahmen noch verbleiben. Die Risikobeschreibung spielt damit eine zentrale Rolle im Stoffsicherheitsbericht.

Der Maßstab für die Risikobewertung ist das Expositionsniveau, unterhalb dessen keine Gefährdung der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt durch den Stoff zu befürchten ist. Das Expositionsniveau kann auf verschiedene Weise bestimmt werden. Neben der Ermittlung der äußeren Belastung durch Messung der Stoffkonzentration in der Luft ist es möglich, den in den Organismus aufgenommenen Stoff oder dessen Stoffwechselprodukte im körpereigenen Material - meist Urin oder Blut - direkt zu messen (innere Belastung). Dazu ist es notwendig, biologisches Material von exponierten Personen zu analysieren und mit diesen Ergebnissen das Gesundheitsrisiko zu bewerten.

Biomonitoring-Daten liefern wertvolle Informationen für die Expositionsabschätzung im Rahmen des REACH-Prozesses.

Bewertungskriterium Derived No Effect Level (DNEL)

Das Bewertungskriterium für die Exposition am Arbeitsplatz ist die "abgeleitete Expositionshöhe unterhalb derer der Stoff zu keiner Beeinträchtigung der menschlichen Gesundheit führt", der DNEL.

Der DNEL bezieht sich auf das externe Gefahrstoffangebot, das auf verschiedenen Wegen vom Körper aufgenommen werden kann und orientiert sich an dem Zusammenhang zwischen einer äußeren Dosis und einem biologischen Effekt.

Arten von externen DNELs:

Unterscheidung nach Expositionsdauer und -häufigkeit:

• akute Belastung
• chronische Belastung

Berücksichtigung der Expositionswege:

• inhalative Aufnahme
• dermale Aufnahme
• orale Aufnahme

Besondere Schutzbedürftigkeit:

• Schwangere
• Sensibilisierte Personen

Instrumente der Expositionsermittlung

Ambient Monitoring:

Die Abschätzung der Exposition mit Hilfe eines Ambient Monitorings erfolgt durch Messung oder Abschätzung der Dosis eines Stoffes, der auf einem bestimmten Aufnahmeweg in den Körper gelangen kann. Der direkte Vergleich mit dem abgeleiteten externen DNEL unter Berücksichtigung des Aufnahmeweges ist möglich.

Biomonitoring:

Für die systemischen Effekte eines Gefahrstoffes ist die Konzentration des Stoffes selbst oder die eines aktiven Metaboliten am Zielorgan verantwortlich. Sie können als Biomarker der Exposition dienen und in geeignetem Körpermaterial, meist Blut oder Urin, im Rahmen eines Biomonitorings gemessen werden. Das Biomonitoring liefert einen integrierten Messwert für die gesamte Exposition, der unabhängig vom Aufnahmeweg ist und die Beurteilung der tatsächlichen inneren Belastung des Exponierten erlaubt.

Ableitung eines Biomarker DNEL (DNEL_Biomarker)

Ein externer DNEL kann für die Bewertung von Biomonitoring-Ergebnisses nicht unmittelbar herangezogen werden. Ein Biomarker-DNEL kann auf der Grundlage von toxikologischen Zusammenhängen unter Einbeziehung bekannter Biomonitoring-Grenzwerte bzw. Risikobewertungen abgeleitet werden:

Fall A

Klare Dosis-Wirkungsbeziehung zwischen Biomarker-Konzentration und Effekt am Menschen oder am Tier

Mensch: ggf. Anwendung eines Faktors für die Intraspeziesvariation
Tier: Anwendung von Faktoren für die Inter- und Intraspeziesvariation

Fall B

Klare Beziehung zwischen externer Exposition, die mit Effekten am Mensch oder Tier korreliert, und der Biomarker-Konzentration

Mensch: ggf. Anwendung eines Faktors für die Intraspeziesvariation
Tier: Anwendung von Faktoren für die Inter- und Intraspeziesvariation
*pharmakologisch basiertes toxikokinetisches Modell

Vorteile des Biomonitorings

• Beschränkung der Anzahl von Sicherheitsfaktoren
• Meist geringere Streuung von Biomonitoring-Daten als von Luftmessdaten.
• Validierung von Expositionsabschätzungen, die auf der Basis externer Messdaten beruhen
• Einer Überschätzung der Expositionsbedingungen wird entgegengewirkt.

aber:

• Biomonitoring-Daten sind individuelle Werte
• Direkte Rückschlüsse auf Aufnahmewege sind nicht möglich
• Nicht arbeitsplatzbedingte Umweltbelastungen werden mit erfasst
• Ethische und rechtliche Aspekte sind zu beachten