Hintergrund:

Mit § 4 BioStoffV wird die EU-weit harmonisierte Einstufung von biologischen Arbeitsstoffen mit Gefährdungspotential (Legaleinstufung) in Form eines gleitenden Verweises auf die Richtlinie 2000/54/EG umgesetzt.
In der Präambel dieser Richtlinie wird ausgeführt, dass die Liste und die Einstufung der biologischen Arbeitsstoffe regelmäßig zu prüfen und unter Zugrundelegung neuer wissenschaftlicher Daten zu revidieren sind.
Die Prüfung erfolgt seit mehreren Jahren nicht mehr. Das Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) hat dies mehrfach gegenüber der EU angemahnt.
Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit hat 2008 die Herabstufungen von Viren gegenüber der gemeinschaftlichen Einstufung vorgenommen. Damit stehen die Anwender der Regelungen vor dem Problem unterschiedlicher Einstufungen gleicher biologischer Arbeitsstoffe.

Das BMAS hat deshalb den ABAS um eine nationale Überprüfung der Legaleinstufung von Hepatitis B-Virus, Hepatitis D-Virus, Hepatitis G-Virus und Immundeffizienz-Virus des Affen (SIV) unter Zugrundelegung neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse gebeten.

Bewertung des Unterausschusses 3 Einstufung des ABAS für die genannten Viren:

Hepatitis B-Virus

Die Einstufung des Virus in die Risikogruppe 3** soll beibehalten werden, weil

• die Immunisierung mithilfe einschlägiger Impfstoffe nur zu ca. 95 % wirksam ist,
• eine fehlende Immunkompetenz keine Beschäftigungsbeschränkung nach sich zieht,
• zwar eine Verbesserung der Therapie im letzten Jahrzehnt erreicht wurde, diese aber mit erheblichen Nebenwirkungen verbunden ist; die Therapie muss teilweise lebenslang erfolgen und ist mit der Möglichkeit der Resistenzentwicklung verbunden,
• Infektiosität und die Gefahr einer Übertragung auf Dritte (z. B. Servicepersonal) hoch sind.

Hepatitis D-Virus

Der UA 3 empfiehlt das Virus in die Risikogruppe 2 einzustufen, weil

• das Hepatitis D-Virus nur in Kombination mit Hepatitis B-Virus im Organismus persistieren kann,
• die Möglichkeit einer Infektion nur bei Anwesenheit des Hepatitis B-Virus besteht.
• grundsätzlich die Gefahr von Hepatitis B-Virus-Infektionen nicht ausgeschlossen werden kann und damit auch die Möglichkeit einer Hepatitis D-Virus-Infektion gegeben ist.

Immundeffizienz-Viren des Affen (SIV)

Es wird empfohlen das Virus in die Risikogruppe 2 einzustufen, da eine Überprüfung der wissenschaftlichen Befunde der letzten 10 Jahren keine Erkrankung des Menschen belegt. Außerdem stehen wirksame antiretrovirale Medikamente zur Therapie zur Verfügung.

Hepatitis G-Virus

Es wird empfohlen das Virus in die Risikogruppe 1 einzustufen:

• GBV-C/HGV ist weltweit verbreitet.
• Es sind keine Krankheiten beschrieben, die mit der Infektion in Verbindung gebracht werden können.
• Schutzmaßnahmen, die über diejenigen der Stufe 1 hinausgehen, sind nicht erforderlich.

Beschluss des ABAS vom 12.08.2009:

Der ABAS beschließt die Herabstufung von Risikogruppe 3** in Risikogruppe 2 für

1. das Hepatitis D-Virus und
2. das Immundeffizienz-Virus des Affen (SIV).

Beschluss des ABAS vom 26.10.2009:

Der ABAS beschließt die Herabstufung von Risikogruppe 3** in Risikogruppe 1 für das Hepatitis G-Virus.